德琪醫(yī)藥-B（06996）首張XPO1抑制劑處方落地海南先行區(qū)，塞利尼索（Selinexor）成為特批帶離藥物

隨著《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》的發(fā)布與落實，全球創(chuàng)新藥物的引進(jìn)不斷取得新突破。近日，全球首創(chuàng)選擇性核輸出抑制劑塞利尼索(selinexor, XPOVIO?)在海南博鰲樂城先行區(qū)博鰲超級醫(yī)院開出中國大陸首張?zhí)幏?，并獲準(zhǔn)帶離使用。該處方是用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。塞利尼索在中國大陸的處方落地，使國內(nèi)患者能與全球同步分享這一全新機(jī)制的抗腫瘤藥物，對提高國內(nèi)血液腫瘤治療現(xiàn)狀具有里程碑意義。

人民網(wǎng)、澎湃新聞、海南新聞聯(lián)播等多家媒體先后對塞利尼索首張?zhí)幏铰涞丶皫щx進(jìn)行了報道，表示該首創(chuàng)藥物的引進(jìn)對國內(nèi)患者的治療具有積極的臨床意義。人民網(wǎng)指出：“首例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者服用塞利尼索后，病情得到了有效控制。塞利尼索通過抑制腫瘤的‘源頭’控制腫瘤細(xì)胞‘作惡’，其治療機(jī)制與現(xiàn)有其它治療藥物完全不同，國際腫瘤創(chuàng)新藥塞利尼索迅速引進(jìn)博鰲樂城，為國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，創(chuàng)造了更多選擇”。

落地海南博鰲前，塞利尼索在香港地區(qū)開展了指定患者藥物使用計劃(NPP)，已經(jīng)用于治療數(shù)十名復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。隨著首例患者在博鰲超級醫(yī)院完成給藥，塞利尼索也同步在中國大陸開啟了真實世界研究。

（塞利尼索開出首張?zhí)幏剑?/p>

多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是全球常見的兩大血液惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤是一種腫瘤性漿細(xì)胞疾病。近年來，自體干細(xì)胞移植和來那度胺等藥物的應(yīng)用改變了骨髓瘤的傳統(tǒng)治療方式，取得了一些治療進(jìn)展，但原發(fā)耐藥和疾病復(fù)發(fā)仍舊是多發(fā)性骨髓瘤無法治愈的主要原因。在國內(nèi)，多發(fā)性骨髓瘤患者面對著診斷不足、難以治愈，復(fù)發(fā)后缺乏有效治療方式的臨床困境。彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是一種高侵襲性的惡性腫瘤，發(fā)病率約占淋巴瘤的50%~60%，近半數(shù)患者經(jīng)一線治療后無法治愈，60%的難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者治療選擇有限。

塞利尼索是全球首款選擇性核輸出XPO1抑制劑，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，目前共有5種治療血液瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN?)指南。作為一款低給藥頻率的口服藥，塞利尼索服用便利、治療依從性高。在《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定》的指導(dǎo)下，塞利尼索成功應(yīng)用于中國內(nèi)地患者，成為了首款中國內(nèi)地與全球患者同步使用并獲準(zhǔn)帶離使用的XPO1抑制劑。德琪醫(yī)藥-B(06996)作為項目引進(jìn)的牽頭單位，通過與博鰲超級醫(yī)院和海南成美藥業(yè)的合作，為國內(nèi)急需用藥的患者提供了一條便利、可信賴的治療途徑。

海南省腫瘤醫(yī)院血液病臨床研究中心姚紅霞主任表示：“這是塞利尼索在博鰲超級醫(yī)院開展的首次臨床治療，見證了海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的政策優(yōu)勢，最重要的是患者能夠獲益。經(jīng)歷多線治療的難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者，面對中國內(nèi)地?zé)o藥可用的現(xiàn)狀，不用出國門就能用上國外上市的新藥，還可以申請帶藥離園。這得益于海南的特殊政策支持，為我們的患者，帶來了希望。”