貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)：巴替利單抗注射液(PD-1抗體)和澤弗利單抗注射液(CTLA-4抗體)聯(lián)用臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司和AgenusInc.(NASDAQ:AGEN，簡(jiǎn)稱“Agenus”)共同申報(bào)的巴替利單抗注射液(Balstilimab，PD-1抗體)和澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4抗體)聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的兩項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA受理。

公告顯示，巴替利單抗注射液是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，是靶向于T細(xì)胞上的程序性死亡受體1(PD-1)的全人源單克隆抗體。澤弗利單抗注射液是一種靶向于T細(xì)胞表面表達(dá)的細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)的全人源單克隆抗體。巴替利單抗和澤弗利單抗是公司研發(fā)管線的重要補(bǔ)充，有助于公司探索開發(fā)管線產(chǎn)品的聯(lián)用治療方案。

公司已于2021年3月取得NMPA關(guān)于巴替利單抗注射液治療晚期宮頸癌藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的《受理通知書》。Agenus已于2021年4月完成向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)遞交的巴替利單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的生物制品上市申請(qǐng)(BLA)。