貝達藥業(yè)(300558.SZ)BPI-16350藥品聯(lián)用臨床試驗申請獲受理

智通財經(jīng)APP訊，貝達藥業(yè)(300558.SZ)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，獲悉公司申報的BPI-16350膠囊聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的藥品臨床試驗申請已獲受理。

據(jù)悉，BPI-16350是一個全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)，擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

公司稱，BPI-16350于2018年獲得藥品審評中心的批準，已開展單藥用于晚期實體瘤的臨床試驗，目前Ⅰ期臨床研究正在進行中。本次申請為BPI-16350聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的臨床試驗，系對BPI-16350應(yīng)用的又一個探索。