本文來自微信公眾號“醫(yī)藥筆記”。
2021年4月19日，Agenus(AGEN.US)宣布遞交PD-1抗體Balstilimab的上市申請，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，并獲得加速審評資格。
2020年6月22日，貝達藥業(yè)與Agenus達成合作協(xié)議，以1500萬美元預(yù)付款+2000萬美元股權(quán)投資，獲得后者PD-1抗體Balstilimab與CTLA-4抗體Zalifrelimab的中國區(qū)權(quán)益。
PD-1抗體Balstilimab和CTLA-4抗體Zalifrelimab為Agenus進展最快的藥物，目前處于2期臨床研究階段，預(yù)計今年遞交Balstilimab單用以及聯(lián)合治療難治性宮頸癌的上市申請。
Balstilimab與Zalifrelimab聯(lián)合治療難治性宮頸癌取得了突破進展，總響應(yīng)率為貝伐珠單抗和Keytruda的2倍左右，完全響應(yīng)率為3倍左右。
Agenus建立了獨特的抗體藥物篩選技術(shù)平臺：動物細胞展示技術(shù)和噬菌體展示技術(shù)。PD-1抗體Balstilimab為全人源抗體，采用IgG4亞型，F(xiàn)c引入S228P避免Fab exchange。CTLA-4抗體Zalifrelimab為全人源抗體，采用IgG1亞型。2020年11月3日，中山康方宣布PD-1/CTLA-4雙抗AK104用于經(jīng)標準治療后復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌的早期臨床數(shù)據(jù)，總緩解率ORR為47.6%。與目前公布的PD-1+CTLA-4抗體聯(lián)合治療相比，療效有顯著提升。副作用方面，三級及以上副作用發(fā)生率為12.9%，與PD-1抗體或PD-L1抗體相當(dāng)。AK104或?qū)⒊蔀閷m頸癌領(lǐng)域新的突破者。
近年來，貝達藥業(yè)正在著力拓展大分子新藥的布局。包括2016年參投多禧生物的4000萬元天使輪融資；2017年以500萬元入股翰思生物，獲得7.14%股份；從天廣實引進貝伐珠單抗類似藥MIL60等。
（智通財經(jīng)編輯：張金亮）
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