安信國(guó)際：康方生物-B(09926)研發(fā)快速推進(jìn) 即將進(jìn)入收獲期 目標(biāo)價(jià)升至62.93港元

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，安信國(guó)際發(fā)布研究報(bào)告，予康方生物-B(09926)“買入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)上調(diào)至62.93港元。

報(bào)告中稱，公司處于未盈利階段，研發(fā)投入不斷加大。20年研發(fā)開(kāi)支7.7億元人民幣，同比增149.2%，主要由于后期候選藥物的臨床試驗(yàn)發(fā)展及進(jìn)入臨床試驗(yàn)候選藥物增加;以及雇員薪金、相關(guān)福利成本、研發(fā)人員數(shù)量增加引起。

安信國(guó)際稱，公司在研產(chǎn)品均為同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的候選藥物，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤和免疫代謝類疾病，特別是基于PD-1靶點(diǎn)的單克隆抗體和雙特異性抗體預(yù)期將分享腫瘤免疫治療的龐大市場(chǎng)空間。2020年至今提交1項(xiàng)NDA申請(qǐng)，4項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，3項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于注冊(cè)性階段。核心產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(AK104)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA授予快速審評(píng)資格和孤兒藥資格認(rèn)定，同時(shí)獲NMPA納入突破性治療藥物品種，將加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和上市進(jìn)程。

報(bào)告提到，其中進(jìn)度最快的核心產(chǎn)品PD-1單抗AK105(penpulimab)已獲國(guó)家藥審中心受理新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2021年上半年上市。首次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為接受過(guò)兩次或以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。適應(yīng)癥拓展方面，今年將提交二線后鼻咽癌，聯(lián)合化療治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新藥申請(qǐng)。重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙抗(AK104)預(yù)期于2021年下半年在國(guó)內(nèi)提交二線/三線治療宮頸癌的新藥申請(qǐng)。在大適應(yīng)癥方面，聯(lián)合化療一線治療胃癌或胃腺癌已獲CDE同意開(kāi)展III期臨床;一線治療晚期肝細(xì)胞癌的早期臨床結(jié)果也顯示出優(yōu)于PD-(L)1單抗治療的潛力。

該行表示，AK104產(chǎn)品預(yù)期于2022年推出，商業(yè)化籌備工作也已全面展開(kāi)。公司計(jì)劃在2021年底之前組建一支約500名人員的商業(yè)營(yíng)運(yùn)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)管線推進(jìn)迅速，今年派安普利單抗上市開(kāi)始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，22年Cadonilimab雙抗上市。該行基于公司近期披露的Cadonilimab產(chǎn)品在1線治療胃癌上的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，以及早期臨床階段產(chǎn)品IL-4R和CD47等展現(xiàn)出的同類最佳潛力。