復宏漢霖-B(02696)：斯魯利單抗注射液用于治療實體瘤治療的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理 擬納入優(yōu)先審評

智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖-B(02696)公布，近日，該公司自主開發(fā)的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，原項目代號：HLX10)(斯魯利單抗注射液)用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(Microsatellite Instability-High，MSI-H)實體瘤治療的上市注冊申請 (NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理，并進入擬納入優(yōu)先審評審批程序公示期。

此次斯魯利單抗注射液就經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤向NMPA遞交的上市注冊申請(NDA)主要基于目前已獲得的有效性和安全性數(shù)據(jù)。2021年3月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤的關鍵性2期臨床研究達到主要研究終點，該臨床研究結果表明了斯魯利單抗注射液在該適應癥上良好的療效及安全性。此外，斯魯利單抗注射液多項正在進行的其他臨床研究也支持了其在腫瘤患者中的安全性。

據(jù)悉，斯魯利單抗注射液為該公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計劃用于實體瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療，目前正在全球開展多項單藥及聯(lián)合療法的臨床研究。