君實生物(01877)：特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的 III 期臨床研究達到主要研究終點

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，該公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究(以下簡稱“JUPITER-06 研究”，Clinicaltrials.gov 登記號：NCT03829969)在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定兩個主要研究終點無進展生存期和總生存期都達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

根據(jù)期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定該研究兩個主要研究終點無進展生存期和總生存期都達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。