君實(shí)生物(688180.SH)特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)公告，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究(簡(jiǎn)稱“JUPITER-06研究”，Clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03829969)在期中分析中，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定兩個(gè)主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。

據(jù)悉，JUPITER-06研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期或者轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。該研究由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。JUPITER-06研究實(shí)際入組514例患者，該研究的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS以及客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和療效持續(xù)時(shí)間(DOR)等。結(jié)果表明特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。