藥監(jiān)局再發(fā)文！醫(yī)用軟件領(lǐng)域?qū)⒊伞八{(lán)海”市場

本文來源微信公眾號(hào)“眾成醫(yī)械研究院”。

2021年3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《意見》中提到“加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作”。

人工智能和醫(yī)用軟件作為醫(yī)療器械前沿領(lǐng)域的研究再次受到國家藥監(jiān)局的重視。

近幾年來，醫(yī)用軟件和人工智能在藥監(jiān)局的各類文件中被頻繁提及。

2020年，隨著首張“AI影像輔助診斷軟件”、“眼科AI輔助診斷軟件”等多款A(yù)I輔助診斷軟件的相繼發(fā)布，業(yè)界掀起了醫(yī)用軟件的討論浪潮，醫(yī)用軟件也成為眾多互聯(lián)網(wǎng)巨頭嘗試進(jìn)入的醫(yī)療器械領(lǐng)域。

國內(nèi)醫(yī)用軟件起步較晚，但得益于國內(nèi)信息技術(shù)，尤其是人工智能技術(shù)的發(fā)展，過去五年行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)一種厚積薄發(fā)的趨勢。

我國醫(yī)用軟件行業(yè)市場規(guī)模從2014年的212.5億元增長至2020年的548.5億元，年復(fù)合增長率達(dá)14.5%。未來五年，預(yù)計(jì)中國醫(yī)用軟件行業(yè)市場規(guī)模將以12.8%的增長率持續(xù)增長，并于2023年達(dá)到829億元左右的市場規(guī)模。

醫(yī)用軟件作為醫(yī)療器械新興領(lǐng)域，通過與人工智能結(jié)合后，大幅提高了臨床工作人員的效率，成為未來智慧醫(yī)療體系中不可或缺的重要板塊。本文將對(duì)過去5年醫(yī)用軟件產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況做大致的介紹。

一、分類界定

醫(yī)用軟件和醫(yī)療軟件是容易混淆的概念，但兩者是截然不同的軟件類型。醫(yī)療軟件是醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，是為了實(shí)現(xiàn)以更現(xiàn)代化、科學(xué)化、規(guī)范化的手段對(duì)醫(yī)院進(jìn)行管理。而醫(yī)用軟件區(qū)別于醫(yī)療軟件，是以醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行管理的用于疾病輔助診斷、影像處理、圖像/數(shù)據(jù)分析的軟件。

醫(yī)用軟件在國家藥監(jiān)局2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》分屬第21大類，包括6個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別（01 治療計(jì)劃軟件，02 影像處理軟件，03 數(shù)據(jù)處理軟件，04 決策支持軟件，05 體外診斷類軟件，06 其他），13個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別。

二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1.產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

（1）企業(yè)趨勢

截至2020年底，我國擁有醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)共591家。其中，在2013-2017年期間新成立的醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，由2013年的26家增長至2017年的37家，整體呈穩(wěn)步上升的趨勢。截至2020年底，我國可生產(chǎn)II類醫(yī)用軟件產(chǎn)品的企業(yè)為591家，可生產(chǎn)III類產(chǎn)品的企業(yè)為39家。

（注：因醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)從研發(fā)到注冊上市的周期大致在3-5年，因此2018-2020年的數(shù)據(jù)有待進(jìn)一步收集，眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)還將持續(xù)跟進(jìn)。）

（2）產(chǎn)品趨勢

近年來，全國醫(yī)用軟件注冊數(shù)量逐年增長。截至2020年底，全國有效的醫(yī)用軟件注冊產(chǎn)品總數(shù)由2016年的161件到2020年的716件，復(fù)合增長率達(dá)45.2%，其中，2020年醫(yī)用軟件注冊數(shù)量相較2019年增長了30.7%。

從醫(yī)用軟件管理類別對(duì)比看，已注冊的軟件產(chǎn)品中，II類產(chǎn)品682件，占比95%；III類產(chǎn)品34件，占比5%。從時(shí)間維度對(duì)比，III類軟件的占比從2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年遞增的趨勢，II類軟件比例逐年下降。

2.區(qū)域發(fā)展分析

（1）企業(yè)分布

從全國各省市對(duì)比看，截至2020年底，廣東省醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)118家，位居全國第一；江蘇省和北京市分別以87家和84家，排名第二和第三；其次為浙江?。?1家）、上海市（43家）、湖南?。?3家）、四川?。?2家）、山東省（20家）、安徽?。?9家）、湖北?。?4家）?？梢钥闯?，醫(yī)用軟件企業(yè)主要分布在長三角（占30.6%），粵港澳（占20.0%），京津冀（占14.2%）三大城市群。

（2）產(chǎn)品分布

截至2020年底，對(duì)比全國各省市醫(yī)用軟件注冊數(shù)量，廣東省以138件位居第一，排名第二和第三的分別為北京市（109件）和江蘇（92件），其次為浙江?。?4件），上海市（61件），湖南省（34件），湖北省（28件）、四川省（23件）、遼寧省（23件）和安徽?。?8件）。

3.細(xì)分領(lǐng)域分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，國內(nèi)已有的醫(yī)用軟件注冊證共1123個(gè)，其中有效的注冊證為730個(gè)，各品類分布的情況如下：治療計(jì)劃軟件33件，影像處理軟件441件，數(shù)據(jù)處理軟件165件，決策支持軟件15件，體外診斷類軟件72件，其他軟件4件。

對(duì)比2016年到2020年各類軟件當(dāng)年的注冊數(shù)量，治療計(jì)劃類軟件從2016年的5件到2020年10年呈穩(wěn)步上升趨勢，影像處理類軟件從2016年的70件到2020年110件，增長迅猛。數(shù)據(jù)處理類軟件增長趨于平穩(wěn)。決策支持類軟件從2016年的1件增加到2020年的8件，未來增長趨勢較好。體外診斷軟件從2016年的7件到2020年的23件，同樣有著較好的增長。

同時(shí)從時(shí)間維度上看，影像處理類軟件、決策支持類軟件和體外診斷軟件在2020年集中爆發(fā)式增長。

三、重點(diǎn)企業(yè)

四、政策

五、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

六、總結(jié)

目前，我國醫(yī)用軟件行業(yè)總體市場增長良好，市場規(guī)模有待進(jìn)一步開發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量還在穩(wěn)步上升階段，而注冊產(chǎn)品數(shù)量尤其是III類軟件產(chǎn)品在2020年有較大的提升，說明國內(nèi)醫(yī)用軟件企業(yè)整體科研能力在近五年有很大的提高。

同時(shí)，人工智能技術(shù)與醫(yī)用軟件深度結(jié)合后，促使影像處理類、決策支持類和體外診斷類三類軟件產(chǎn)品在近年來迎來爆發(fā)。在可預(yù)見的未來，基于廣闊的應(yīng)用前景和國家各類政策的支持，人工智能類醫(yī)用軟件還將持續(xù)增長，進(jìn)而帶動(dòng)整個(gè)醫(yī)用軟件行業(yè)飛速發(fā)展。

（智通財(cái)經(jīng)編輯：陳秋達(dá)）