新股前瞻丨先瑞達(dá)：外周DCB“一哥”，攜24款管線產(chǎn)品沖刺港交所

如果做不了醫(yī)療行業(yè)的巨頭，就做細(xì)分賽道的絕對(duì)龍頭。這或許是先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司（下稱“先瑞達(dá)”）現(xiàn)階段最重要的發(fā)展策略，若公司能成功上市，有望借此成為一個(gè)熱門打新標(biāo)的。

創(chuàng)新介入醫(yī)療器械企業(yè)，外周DCB市場(chǎng)份額超86.9%

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所披露，先瑞達(dá)近期申請(qǐng)?jiān)诟劢凰靼迳鲜?，摩根士丹利和中金公司為其?lián)席保薦人。

先瑞達(dá)招股書(shū)顯示，公司是中國(guó)創(chuàng)新的介入醫(yī)療器械企業(yè)，專注于提供血管疾病的“介入無(wú)植入及血栓抽吸導(dǎo)管”治療方案。公司已開(kāi)發(fā)出一套具有世界領(lǐng)先技術(shù)(尤其適用于藥物涂層球囊(DCB)領(lǐng)域)的介入醫(yī)療器械，于2016年開(kāi)發(fā)并推出中國(guó)首款外周DCB產(chǎn)品，領(lǐng)先第二名約四年的時(shí)間。

公司的第二款DCB產(chǎn)品于2019年獲FDA指定為“突破性器械”，并于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)，成為全球首款(截至2021年2月1日僅有的一款)基于多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲監(jiān)管批準(zhǔn)的膝下(BTK)DCB產(chǎn)品。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在全球所有DCB產(chǎn)品中，先瑞達(dá)的DCB產(chǎn)品采用了其中一種最先進(jìn)的藥物涂層技術(shù)，且與全球其他主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比，公司的DCB產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)尤為出色。加上具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，先瑞達(dá)迅速占據(jù)主導(dǎo)地位。以2020年收入計(jì)，公司在中國(guó)外周DCB市場(chǎng)的市場(chǎng)份額超過(guò)86.9%。

截至2020年前三季度，先瑞達(dá)的核心產(chǎn)品包括AcoArtOrchid?&DhaliaTM和AcoArtTulipTM&LitosTM，兩種產(chǎn)品均為紫杉醇DCB。其中前者用于預(yù)防股淺動(dòng)脈(SFA)及腘動(dòng)脈(PPA)狹窄或阻塞，以血管介入方式治療下肢動(dòng)脈疾病(LEAD)，于2019年及截至2020年9月30日止九個(gè)月，該產(chǎn)品于中國(guó)及海外的銷量分別為8200萬(wàn)元人民幣（單位下同）和1.601億元。后者用于預(yù)防膝下(BTK)動(dòng)脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血，于2019年及截至2020年9月30日止九個(gè)月，該公司僅于外國(guó)出售該產(chǎn)品，并分別產(chǎn)生銷售額180萬(wàn)元及180萬(wàn)元。

公司于PTA球囊產(chǎn)品及DCB產(chǎn)品推出后開(kāi)始確認(rèn)收益。于2019年及截至2020年9月30日止九個(gè)月，產(chǎn)品銷售收益分別為1.25億元及1.6億元。其中，2020年前三季度銷售收入同比增長(zhǎng)93.4%。上述期間銷售毛利率分別達(dá)到84.8%和85.6%。

值得注意的是，先瑞達(dá)2020年前三季度凈利潤(rùn)并未隨收入增長(zhǎng)。由于研發(fā)開(kāi)支和行政開(kāi)支及所得稅開(kāi)支大幅增長(zhǎng)，公司2020年前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)為虧損2230萬(wàn)元，而上年同期為盈利633.4萬(wàn)元。

中國(guó)DCB產(chǎn)品市場(chǎng)將維持高速增長(zhǎng)

好的一方面是，未來(lái)先瑞達(dá)有望通過(guò)核心產(chǎn)品銷售持續(xù)放量，重拾利潤(rùn)增長(zhǎng)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)DCB產(chǎn)品市場(chǎng)仍處于其初步發(fā)展階段。DCB首次獲批于中國(guó)用于治療CAD(冠狀動(dòng)脈疾病)后，DCB的市場(chǎng)份額由2015年的2690萬(wàn)元顯著上升至2019年的10億元，復(fù)合年增長(zhǎng)為150.5%。隨著治療其他血管疾病的DCB產(chǎn)品適應(yīng)癥預(yù)期將擴(kuò)大，中國(guó)DCB產(chǎn)品預(yù)期將于2024年進(jìn)一步攀升至60億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)為41.5%，且于2030年進(jìn)一步上升至143億元，2024年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)為15.5%。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，DCB產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化需要強(qiáng)大的研發(fā)能力、對(duì)市場(chǎng)趨勢(shì)的深入了解及豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，因此，對(duì)于DCB產(chǎn)品市場(chǎng)的新參與者，目前存在高度的準(zhǔn)入門檻。

例如，作為高端第三類醫(yī)療器械，DCB產(chǎn)品涉及高度精密技術(shù)。盡管新參與者可能抄襲由其他DCB產(chǎn)品制造商所采用的抗增生藥物及賦形劑的組合，但一般無(wú)充分可有效及高效將該等藥物涂于球囊上的專業(yè)知識(shí)。僅具有精密產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造技術(shù)的成熟公司可克服有關(guān)挑戰(zhàn)。

此外，中國(guó)對(duì)第三類介入器械的監(jiān)管制度非常嚴(yán)格。如，DCB產(chǎn)品可獲批進(jìn)行商業(yè)化前，制造商需要進(jìn)行大量臨床前研究，并需完成多重臨床測(cè)試（據(jù)弗若斯特沙利文，完成時(shí)間最少需要三年），并將涉及巨額成本。成立已久的公司具有較多資源，以對(duì)有關(guān)法規(guī)及政策迅速作出反應(yīng)，并嚴(yán)格遵守該等法規(guī)及政策，其可能令行業(yè)中的新參與者難以跟隨。

這些因素均有望使先瑞達(dá)充分受益于DCB行業(yè)發(fā)展紅利。

集中采購(gòu)或成“攔路虎”

當(dāng)然，關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)，集中采購(gòu)是一個(gè)繞不開(kāi)的話題。

先瑞達(dá)在招股書(shū)中表示，中國(guó)政府制定的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策可能于日后涵蓋公司的產(chǎn)品，而公司的產(chǎn)品價(jià)格或會(huì)下跌，從而可能對(duì)公司的收益、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽?/p>

據(jù)了解，國(guó)務(wù)院辦公廳于2019年7月19日頒布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》以探討高值醫(yī)用耗材的分類集中采購(gòu)。2020年11月5日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心實(shí)施中國(guó)就高值醫(yī)療器械的第一個(gè)國(guó)家級(jí)集中采購(gòu)。于招標(biāo)后，十款冠狀DES產(chǎn)品獲選，而有關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格較于實(shí)施集中采購(gòu)政策前的招標(biāo)價(jià)格大幅下降。

先瑞達(dá)稱，雖然有關(guān)集中采購(gòu)僅適用于冠狀DES產(chǎn)品，并不會(huì)直接影響公司產(chǎn)品的定價(jià)，但未來(lái)集中采購(gòu)政策的范圍會(huì)否擴(kuò)展，導(dǎo)致涵蓋公司的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品（于商業(yè)化后）具有不確定性。此外，若任何可比或類似產(chǎn)品獲集中采購(gòu)涵蓋，患者使用公司產(chǎn)品的意愿或會(huì)受到重大不利影響，且公司可能會(huì)被迫更改的定價(jià)政策。

這意味著，在未來(lái)的經(jīng)營(yíng)中，先瑞達(dá)需要儲(chǔ)備更豐富的產(chǎn)品管線，避免對(duì)少數(shù)核心產(chǎn)品的依賴。

招股書(shū)顯示，先瑞達(dá)正在組建一個(gè)全面的產(chǎn)品管線，截至2月1日，公司擁有24個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研產(chǎn)品。

按照先瑞達(dá)的規(guī)劃，上市募集資金除了用于核心產(chǎn)品（AcoArtTulipTM&LitosTM及AcoArtOrchid?&DhaliaTM），在中國(guó)、美國(guó)及新興市場(chǎng)進(jìn)行的持續(xù)研發(fā)活動(dòng)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)，其余部分將分配予現(xiàn)有產(chǎn)品管線中其余24款產(chǎn)品。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，先瑞達(dá)上述24款管線產(chǎn)品中，有9個(gè)在研產(chǎn)品正在進(jìn)行及計(jì)劃的研發(fā)及臨床試驗(yàn)。截至2月1日，其中4個(gè)在研產(chǎn)品已在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，包括射頻消融系統(tǒng)、外周三導(dǎo)絲球囊、AcoArtCamelliaTM及AcoArtDaisyTM。公司計(jì)劃于2022年底或2023年初完成相關(guān)臨床試驗(yàn)。其余15個(gè)在研產(chǎn)品正在進(jìn)行及計(jì)劃的研發(fā)提供資金，其均已根據(jù)適用法律法規(guī)豁免中國(guó)臨床試驗(yàn)的規(guī)定。

綜上，具有進(jìn)一步爆發(fā)潛力的核心產(chǎn)品，加上多款在研產(chǎn)品，可望加大市場(chǎng)投資者對(duì)先瑞達(dá)的期待。