海通國際: 新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，創(chuàng)新器械黃金時代

本文來自 微信公眾號“ 海通國際研究部 HAI”。

事件

2021年03月18日國家正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年06月01日起實施，本次修訂的主要變化，一是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，加大對創(chuàng)新的鼓勵支持;二是吸收醫(yī)療器械注冊人制度試點的有效經(jīng)驗，將該制度確立為醫(yī)療器械行業(yè)的基本制度;三是繼續(xù)貫徹從嚴監(jiān)管的思路，嚴格法律責任。在2014、2017年兩次修訂的基礎上，沿襲“全程嚴格監(jiān)管”的總布局，正式發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)

LDT本質是鼓勵創(chuàng)新。跟2014版本《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比，最大的改變是進一步加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵和支持。其中提到關于LDT方面的政策，新增第五十三條，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

點評

目前LDT在國內主要是NGS領域。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，NGS市場包括LDT和IVD，LDT占據(jù)主要市場。2019年NGS市場規(guī)模已經(jīng)達到22億元人民幣，從2015年到 2019 年復合年增長率達到 51.2%，預計從2019年到 2024年將保持35.5%的復合年增長率。具體來說，1)中國NGS伴隨診斷市場的LDT部分在2019年達到了20億元人民幣，預計從2019年到2024年將以15.6%的復合年增長率快速增長。2)目前中國伴隨診斷市場在中國的IVD部分仍處于起步階段，2018年底和2019年NMPA證明的NGS中IVD檢測還不到10種。

LDT條例利好分子診斷行業(yè)產品的孵化和ICL行業(yè)的發(fā)展。分子診斷行業(yè)作為特檢領域的一大代表，涵蓋伴隨診斷以及腫瘤早篩等熱門賽道?？紤]到分子診斷產品所需研發(fā)時長一般較長，如果必須報證上市變成IVD標準化產品才能投放到院內使用，對于分子診斷公司而言，收獲所需等待時間過長，不利于現(xiàn)金流及后續(xù)研發(fā)投入。LDT模式的放開，利于分子診斷行業(yè)公司和醫(yī)院合法的用未經(jīng)注冊的體外診斷產品開展 LDT檢測服務，我們預計分子診斷公司收獲所需等待時間較大幅度縮短。

我國將迎來醫(yī)療器械黃金時代。2020年是醫(yī)療器械牛市，展望未來仍然是醫(yī)療器械的黃金時代，特別是1-2年內醫(yī)療器械優(yōu)質公司扎堆上市，絕對是醫(yī)藥最有看點的子領域。優(yōu)質醫(yī)療器械陸續(xù)上市，體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械核心技術、人才及制造能力的突破。

風險提示。政策執(zhí)行進展不及預期，創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)競爭加劇，跨國器械公司降價競爭市場份額。

(智通財經(jīng)編輯：馬火敏)