EAL?完成臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)入組，永泰生物-B（06978）已步入收獲期

失之東隅，收之桑榆。開年的幾份公告，無疑展現(xiàn)了永泰生物-B（06978）在去年底股價“探底”后，價值兌現(xiàn)的決心。

如1月12日，永泰生物公告，宣布獲得獨家許可開發(fā)和商業(yè)化針對腎細(xì)胞癌的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體TCR免疫療法；約占61.31%股權(quán)的若干股東做出作出禁售承諾。

一個月后，為加碼細(xì)胞免疫治療上下游產(chǎn)業(yè)鏈，該公司全資子公司北京永泰與紹興市濱海新區(qū)管委會達(dá)成全面合作協(xié)議。合作內(nèi)容不僅包括在紹興市濱海新區(qū)產(chǎn)業(yè)落地，還包括與當(dāng)?shù)卣鲗?dǎo)的紹興濱海投資基金及其他幾家機(jī)構(gòu)訂立有限合伙協(xié)議，合力組建并發(fā)展產(chǎn)業(yè)基金。

3月12日公布6B11-OCIK注射液一期臨床試驗預(yù)期將最快于第三季恢復(fù)進(jìn)行；25日公布財報，研發(fā)投入繼續(xù)增大，全年高達(dá)2.79億人民幣……

又是獲得新權(quán)益、股東禁售，又是做產(chǎn)業(yè)基金、拿到新的臨床批件、研發(fā)繼續(xù)加強(qiáng)，二級市場的投資者也紛紛在相關(guān)“股吧”、“論壇”喊出“在去年跌至底部后，顯然能十連升”、“24港元觸手可及”。同樣，內(nèi)、外資也開始搶籌碼，智通財經(jīng)APP查詢看到：近60個交易日，國泰君安持股比例提升至2.74%,約1411.1萬股；德意志銀行持股月1.34%，增長至1.26%。20個交易日內(nèi)，招商香港持股增加1.06%，并且近幾個交易日，該行仍在繼續(xù)買入。

得到二級市場支持，永泰股價也頗為強(qiáng)勢，悄然突破了港元18.8元，與歷史最低點相比，漲幅足足超過了224%，而最近26個交易日，該股漲幅也超過了47%，甩恒指、生物科技指數(shù)一大截。

行情來源：富途證券

股票市場向來是一臺稱重機(jī)，有此前的利好肯定只能得到短暫“質(zhì)量”。就在市場受印花稅有回調(diào)之意，永泰生物再次宣布重大利好，“EAL?正在進(jìn)行以預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)為臨床適應(yīng)癥的II期臨床試驗研究。于本公告日期，本公司已完成II期臨床試驗所需的272名目標(biāo)患者入組工作。根據(jù)II期臨床試驗的目前進(jìn)度，本公司管理層深信最快將于2021年第二季完成中期數(shù)據(jù)分析，并向國家藥監(jiān)局提交產(chǎn)品舉行新藥預(yù)備會議的申請?！?/p>

商業(yè)化背后是EAL?的成功

永泰生物動作的確很快。畢竟，在去年IPO時以及年底的所有對外路演上，公司管理層關(guān)于EAL?的最終數(shù)據(jù)分析時間均是2021年下半年?？蓻]想到，驚喜似乎來得太快。3月25日，永泰生物公告稱，EAL?肝癌適應(yīng)癥已經(jīng)完全入組，最早在2021年二季度就有望進(jìn)行中期數(shù)據(jù)分析，并進(jìn)入藥品上市研討階段。

熟悉醫(yī)藥投資的投資者肯定清楚，這簡短的幾句話無疑就是宣告了EAL?已進(jìn)入最終上市的環(huán)節(jié)了。若一旦獲批，考慮到該產(chǎn)品的專利獨家性和領(lǐng)先性，以及2021-2023年達(dá)到102億元、復(fù)合年增長率為181.5%的細(xì)胞免疫治療市場，其放量曲線可能遠(yuǎn)超一般品種的增長路徑，配合盈利，甚至明年年底就有望摘掉“B”字頭。

事實上，EAL?的獲批早有基礎(chǔ)。2019年9月，永泰生物向CDE提交的有關(guān)臨床試驗的12個月概要報告，對17名患者合共給藥102批EAL?的臨床試驗數(shù)據(jù)概無嚴(yán)重不良反應(yīng)。后面又到2020年6月份時，EAL?二期臨床試驗早已入組了161例患者。正因?qū)AL?的功效及安全性評估并無變動，且根據(jù)所得數(shù)據(jù)并無發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險，后面陸續(xù)擴(kuò)大患者比例。截止本次公告當(dāng)天，272例病例入組工作全部順利完成，數(shù)據(jù)比對結(jié)果最早二季度就能出來，之后就會進(jìn)入到藥品上市研討階段。假若進(jìn)展不順利哪還有后面的中期數(shù)據(jù)比對分析和上市申請？

當(dāng)然，港股投資者風(fēng)格是“不見兔子不撒鷹”，不到最早數(shù)據(jù)公布時是不會采取行動的。可要知道，在宣布EAL?“驚喜”時，永泰生物還透露已在多個中心城市同步推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。

行業(yè)銷售團(tuán)隊有句話，“研發(fā)早期搭建商業(yè)化，屬兵馬先行；但選擇在終點病例時搭建商業(yè)團(tuán)隊，則意味產(chǎn)品獲批上市已板上釘釘。”間接參考行業(yè)這一規(guī)律，永泰生物顯然屬于后者。

細(xì)看公告，截至目前該公司已經(jīng)在華北、華東、華南和華西等多個重點城市啟動了商業(yè)化搭建。

具體而言，在華北地區(qū)，永泰生物于2020年4月取得了北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)N5M4地塊工業(yè)項目國有建設(shè)用地使用權(quán)，并同步啟動了北京細(xì)胞制備中心的設(shè)計工作。目前永泰生物在篩選總包方的過程中，預(yù)計將于2021年4月前開工建設(shè)。北京細(xì)胞制備中心計劃投資人民幣12億元，建成后將達(dá)到年產(chǎn)20余萬批次細(xì)胞的產(chǎn)能，覆蓋國內(nèi)華北和東北市場。

華東地區(qū)，為了推進(jìn)EAL?商業(yè)化進(jìn)程，永泰生物2021年2月24日與浙江省紹興市濱海新區(qū)管委會簽訂合作框架協(xié)議，擬在濱海新區(qū)為華東地區(qū)設(shè)立EAL?研發(fā)與生產(chǎn)中心；與中國高校及科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立院士工作站；并與當(dāng)?shù)卣闪ｍ棶a(chǎn)業(yè)基金，目標(biāo)投資包括于細(xì)胞免疫治療的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。永泰生物計劃在華東地區(qū)分三期總投資人民幣30億元建設(shè)細(xì)胞制備產(chǎn)業(yè)園，建成后公司將成為國內(nèi)首家滿足GMP要求的免疫細(xì)胞生產(chǎn)制備產(chǎn)業(yè)基地。該項目共分三期建設(shè)，其中一期總投資金額為10億元，永泰生物承諾在一期項目獲得土地權(quán)屬證明后24個月內(nèi)建成。

華南地區(qū)和華西地區(qū)，永泰生物在積極推進(jìn)在珠三角和川渝地區(qū)的商業(yè)化事宜，目前進(jìn)展順利。預(yù)計最早將于2021年第二季度落地啟動。

而拿近100億人民幣的真金白銀在各大區(qū)域設(shè)基地與找團(tuán)隊，這一方面體現(xiàn)出EAL?獲批已接近事實，另一方面也是應(yīng)該產(chǎn)品復(fù)雜屬性以及六小時運輸半徑的要求。

后續(xù)產(chǎn)品梯隊環(huán)環(huán)相扣

當(dāng)然，除了EAL?的成功急需這些商業(yè)化平臺搭建外，其后續(xù)產(chǎn)品梯隊也完全可以套用。況且，永泰生物現(xiàn)已形成了包括肝癌、白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤以及實體癌等適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞系列藥物和TCR-T細(xì)胞系列藥物體系。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，永泰生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品管線以CAR-T-19細(xì)胞系列為核心，而研發(fā)推進(jìn)到2020年12月時，CAR-T-19注射液取得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心新藥臨床試驗（IND）申請的批準(zhǔn)，并即將啟動臨床試驗。

事實上，CAR-T-19是永泰生物CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品管線的核心，也是其諸多CAR-T研發(fā)管線（如CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液）的基礎(chǔ)。該公司于2019年8月提交了以B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）為臨床適應(yīng)癥的在研產(chǎn)品IND申請。數(shù)據(jù)顯示，該公司的CAR-T-19注射液在研產(chǎn)品在研究人員發(fā)起的臨床研究中，有63名患者接受治療，完全緩解率超過90%。

該項目的獲批無疑體現(xiàn)出藥審中心對于CAR-T類細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化的重視。近10多年來，國內(nèi)惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。發(fā)病率與死亡率的增長，從患者獲益的角度，相關(guān)部門顯示需要快速獲批相關(guān)藥物或技術(shù)加以解決。

另外，TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品管線而言，TCR-T細(xì)胞治療是一種基于腫瘤抗原特異性T細(xì)胞回輸?shù)拿庖咧委熓侄巍４送?，為克服腫瘤的免疫抑制機(jī)制，永泰生物已構(gòu)建共同表達(dá)TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表達(dá)載體。

目前，永泰生物有多個TCR-T細(xì)胞在研產(chǎn)品正進(jìn)行臨床前研究，并已完成NY-ESO-1TCR-T細(xì)胞在研產(chǎn)品的藥效研究。公司計劃于今年年底前為CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1TCR-T在研產(chǎn)品提交IND申請。

因此，從EAL?公告話語、商業(yè)化配套進(jìn)程，以及后續(xù)管線覆蓋程度，再結(jié)合細(xì)胞免疫治療市場，永泰生物儼然已躍居同業(yè)領(lǐng)先，公司短期有望能進(jìn)一步打開估值天花板，長期享受創(chuàng)新型生物醫(yī)藥龍頭股的估值溢價。（田宇軒/文）