歐康維視生物-B(01477)：OT-301在中國獲批第二項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，該集團(tuán)的主要候選藥物之一OT-301(NCX 470)(正由Nicox S.A.與本公司共同開發(fā)，是同類首創(chuàng)的一氧化氮(NO) 供體型貝美前列素類似物)近期獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)于中國啟動其第二項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(即Denali試驗(yàn))。

公告稱，NCX 470的第一項(xiàng) III期臨床試驗(yàn)(即Mont Blanc試驗(yàn))已于2020年6月由Nicox在美國啟動，其中透過適應(yīng)性設(shè)計(jì)，對0.65%濃度的劑量選擇了0.1%濃度的劑量。NCX 470的0.065% 濃度劑量是在II期臨床試驗(yàn)(即Glaucoma Dolomites試驗(yàn))中測試的最高劑量，與拉坦前列素(0.005%濃度，在中國用于青光眼及高眼壓癥的最廣泛的一線處方治療藥物)相比，NCX 470的0.065%濃度劑量在該試驗(yàn)中表現(xiàn)出更好的降低眼內(nèi)壓的治療效果。

據(jù)悉，Denali試驗(yàn)?zāi)藶槠谌齻€月的III期多區(qū)域臨床試驗(yàn)，旨在評估OT-301 (NCX 470)滴眼液(0.1%濃度)相比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法拉坦前列素滴眼液(0.005%濃度)對降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓的安全性及療效。Denali試驗(yàn)亦包括一項(xiàng)長期安全性擴(kuò)展試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在美國及中國約50個臨床點(diǎn)對約670名患者隨機(jī)進(jìn)行。于本公告日期，Denali試驗(yàn)已由Nicox在美國啟動，首位患者于2020年11月9日入組。