利好頻發(fā)，獲“增持”評級——摩根士丹利發(fā)布先聲藥業(yè)(02096)最新研究報告

智通財經(jīng)APP獲悉，摩根士丹利發(fā)布先聲藥業(yè)（02096）最新研究報告。報告中指出：先聲藥業(yè)擁有中國權(quán)益的化療骨髓保護突破性新藥Trilaciclib獲FDA批準上市，將為其在2023-24年在中國的上市計劃鋪平道路。同時，先聲藥業(yè)依達拉奉右莰醇（商品名：先必新）的III期臨床結(jié)果發(fā)表于STROKE雜志。基于此，維持“增持”評級，目標價定為13.00港元。

01：Trilaciclib獲FDA批準用于小細胞肺癌，先聲藥業(yè)獲中國權(quán)益

Trilaciclib是先聲藥業(yè)研發(fā)管線中的一款重要產(chǎn)品，同時也是一種采用差異化研發(fā)策略的注射用CDK4/6抑制劑。摩根士丹利分析師團隊認為Trilaciclib在美國獲批用于小細胞肺癌的預(yù)防性骨髓保護，并且其在三陰性乳腺癌II期臨床研究中的陽性結(jié)果將大大減少未來的研發(fā)風(fēng)險，為其在2023-24年在中國的上市計劃鋪平道路。

Trilaciclib（商品名：COSELA）由先聲藥業(yè)合作伙伴G1 Therapeutics研發(fā)，是全球同類首創(chuàng)的在化療期間用于骨髓保護的注射用CDK4/6抑制劑，其原理為短暫阻滯髓系細胞和淋巴細胞的細胞周期以減少化療藥物對這些細胞的殺傷作用，近期已經(jīng)獲得美國FDA批準用于減輕廣泛期小細胞肺癌患者因鉑類╱含依托泊苷或拓撲替康方案化學(xué)治療導(dǎo)致的骨髓抑制，此次批準基于前期FDA授予的突破性治療認定。此前的12月20日，G1公司提交了一項Trilaciclib與化療方案（GC方案）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的II期臨床研究的最終數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：Trilaciclib與化療聯(lián)合，相比于單純使用化療，可以使用患者的中位總生存時間（OS）由12.6個月提升至19.8個月（HR=0.37）。G1公司計劃在2021年上半年啟動三陰性乳腺癌的關(guān)鍵注冊臨床。

先聲藥業(yè)目前正在進行Trilaciclib的I期橋接試驗和III期臨床，以期能于2023-24年在中國上市：先聲藥業(yè)已于1月21日獲得小細胞肺癌的國內(nèi)IND批準，計劃在21年3季度啟動I期橋接試驗，隨后開展中國III期臨床，計劃上市時間在2023-24年。同時，在2021年1季度，先聲藥業(yè)以參加全球研究或單獨開展國內(nèi)研究的方式同步申請一線腸癌和一二線三陰性乳腺癌的IND批準，這兩項適應(yīng)癥擴展計劃將于2024-2025獲批?？紤]到晚期小細胞肺癌和三陰性乳腺癌有限的治療選擇，且都是以化療為基礎(chǔ)，摩根士丹利研究報告認為Trilaciclib成功上市后的銷售潛力可觀。大多數(shù)其他CDK4/6抑制劑都在開發(fā)CDK4/6通路依賴性腫瘤，例如HR+/HER2-乳腺癌，因此并不會對Trilaciclib造成直接競爭。

02：依達拉奉右莰醇III期臨床結(jié)果發(fā)表于STROKE雜志

2月21日，先聲藥業(yè)進入2020版國家醫(yī)保目錄的自研產(chǎn)品依達拉奉右莰醇（商品名：先必新）的III期研究（TASTE研究）結(jié)果在國際權(quán)威雜志STROKE上發(fā)表。此項中國臨床試驗納入了近1200名患者，有48個中心，結(jié)果顯示在第90天時先必新組mRS評分為0-1的比例為67.18%，依達拉奉單藥組mRS評分為0-1的比例為58.97%（OR=1.42）。摩根士丹利研究報告認為此次數(shù)據(jù)的發(fā)表將會提升先必新的學(xué)術(shù)地位，促進銷售上升，預(yù)計2021年銷售額為人民幣9億元。