先聲藥業(yè)(02096)依達(dá)拉奉右莰醇Ⅲ期臨床研究榮登國(guó)際神經(jīng)科權(quán)威雜志STROKE

2月16日，美國(guó)心臟/卒中協(xié)會(huì)(AHA/ASA)官方期刊STROKE雜志在線全文發(fā)表了依達(dá)拉奉右莰醇Ⅲ期臨床TASTE研究結(jié)果。與依達(dá)拉奉對(duì)比，依達(dá)拉奉右莰醇以1.42的優(yōu)勢(shì)比(OR)顯著提高了急性缺血性卒中(AIS)患者第90天功能獨(dú)立的比例。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，依達(dá)拉奉右莰醇是由先聲藥業(yè)(02096)自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥，2020年7月30日在中國(guó)獲批上市，12月進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

依達(dá)拉奉右莰醇的成功獲批是缺血性卒中多靶點(diǎn)神經(jīng)保護(hù)藥物研發(fā)的范例，來(lái)自中國(guó)本土的臨床研究登上國(guó)際腦血管臨床高分雜志，為未來(lái)多靶點(diǎn)神經(jīng)保護(hù)治療探索打了一針“強(qiáng)心劑”。

TASTE (Treatment of Acute Ischemic STroke with Edaravone Dexborneol) 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，在全國(guó)48個(gè)醫(yī)學(xué)中心開(kāi)展，入組了1200例發(fā)病時(shí)間在48h內(nèi)的急性缺血性卒中患者，1165例患者進(jìn)入了改良意向性(mITT)分析，分別在臨床常規(guī)治療的基礎(chǔ)上連續(xù)接受依達(dá)拉奉右莰醇(585例)和依達(dá)拉奉(580例)治療14天。

研究結(jié)果顯示，依達(dá)拉奉右莰醇組在第 90 天 mRS 評(píng)分在 0~1 分的受試者比例顯著高于依達(dá)拉奉組，分別為 67.18% 和 58.97%(OR: 1.42, 95%CI:1.12 ~ 1.81, P = 0.004) ，主要療效結(jié)果在各亞組之間基本一致;依達(dá)拉奉右莰醇組在治療第14天NIHSS評(píng)分較基線改變值顯著大于依達(dá)拉奉組，兩組相差-0.40分(95%CI: -0.72~-0.08, P=0.01);安全性上，兩組在所有不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率、死亡人數(shù)等方面相似。

對(duì)此，TASTE研究主要發(fā)起人、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍教授表示：“依達(dá)拉奉右莰醇相關(guān)研究依照STAIR(美國(guó)卒中治療開(kāi)發(fā)圓桌會(huì)議)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)施，Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明了這種新型神經(jīng)保護(hù)劑優(yōu)于傳統(tǒng)神經(jīng)保護(hù)劑，是近五年來(lái)神經(jīng)保護(hù)劑的一個(gè)巨大進(jìn)步。希望在未來(lái)能有更多的臨床醫(yī)生參與上市后的評(píng)價(jià)，為中國(guó)腦血管病新藥發(fā)展注入新的活力，為中國(guó)腦血病患者帶來(lái)新的希望?！?/p>

STROKE雜志前任主編、世界卒中協(xié)會(huì)(WSO)主席Marc Fisher教授認(rèn)為，依達(dá)拉奉起自由基清除劑的作用，而右莰醇則對(duì)炎癥具有抑制作用，這兩種成分的科學(xué)組合可能起到了神經(jīng)保護(hù)+功能恢復(fù)的雙重功效，希望未來(lái)有進(jìn)一步的研究這兩方面各自獨(dú)立的療效。將具有神經(jīng)保護(hù)或促進(jìn)功能恢復(fù)藥物組合起來(lái)是一種非常有吸引力的策略，研發(fā)具有多重功能的藥物是未來(lái)的趨勢(shì)。

STROKE雜志發(fā)表依達(dá)拉奉右莰醇的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，表明依達(dá)拉奉右莰醇獲得國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊的認(rèn)可，對(duì)未來(lái)中國(guó)乃至世界范圍內(nèi)的神經(jīng)保護(hù)研究具有重要的借鑒意義。