先聲藥業(yè)(02096)研發(fā)新藥先必新?相比依達(dá)拉奉注射液療效更優(yōu)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，先聲藥業(yè)(02096)公布，該公司自主研發(fā)的一類新藥先必新^?(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)的TASTE臨床研究結(jié)果，于美國時(shí)間2021年2月16日，在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《STROKE》發(fā)表。文章題目為《Edaravone Dexborneol Versus Edaravone Alone for the Treatment of Acute Ischemic Stroke:A Phase III,Randomized,Double-Blind,Comparative Trial》，文章的通訊作者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授。

依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液的III期臨床試驗(yàn)(TASTE試驗(yàn))總計(jì)納入1200例受試者，在中國48家臨床中心完成。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液相比依達(dá)拉奉注射液，療效更優(yōu)，安全性相當(dāng)。

臨床試驗(yàn)的受試者隨機(jī)、雙盲按照1：1比例被分為依達(dá)拉奉右莰醇組(30mg/7.5mg,BID)和依達(dá)拉奉組(30mg,BID)，兩組均在臨床常規(guī)治療的基礎(chǔ)上連續(xù)治療14天。數(shù)據(jù)顯示：

(1)主要療效終點(diǎn)：依達(dá)拉奉右莰醇組第90天mRS評分在0~1分的受試者比例顯著高于依達(dá)拉奉組，分別為67.18%和58.97%(優(yōu)勢比OR=1.42,95%CI：1.12~1.81，P=0.004);

(2)安全性：安全性和耐受性良好，不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率兩組相當(dāng)。

據(jù)悉，先必新^?(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)是該公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥。該藥以4：1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分-依達(dá)拉奉(抗氧化劑和自由基清除劑，清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO-離子)和右莰醇(雙環(huán)單萜類化合物，抑制腦缺血再灌注導(dǎo)致的炎性細(xì)胞因子TNF–α、IL-1β的表達(dá)和致炎蛋白COX-2、iNOS的產(chǎn)生或表達(dá))，應(yīng)用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障通透性等多重作用機(jī)制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發(fā)腦神經(jīng)損傷。相對于依達(dá)拉奉注射液，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液用于新發(fā)急性缺血性卒中的用藥時(shí)間窗從24小時(shí)延長至48小時(shí)。依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液于2020年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。先必新(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶^?液)由該公司于2020年8月在中國推出，并于2020年12月28日被納入新版醫(yī)保目錄。