先聲藥業(yè)(02096)：FDA已批準(zhǔn)化療骨髓保護新藥注射用COSELA?

智通財經(jīng)APP訊，先聲藥業(yè)(02096)公布，該公司的合作伙伴G1Therapeutics,Inc.(納斯達克股票代碼：GTHX)，一家腫瘤治療公司，宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)注射用COSELA?(trilaciclib)，以降低擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學(xué)治療導(dǎo)致的骨髓抑制的發(fā)生率。COSELA是旨在化療期間主動幫助保護骨髓細胞(骨髓保護)的首創(chuàng)及唯一療法。

COSELA?(trilaciclib)是一種CDK4/6激酶抑制劑，可幫助降低擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化療導(dǎo)致的骨髓抑制的發(fā)生率。與化療相反，COSELA?(trilaciclib)通過獨特的作用機制為骨髓抑制提供首創(chuàng)療法，該作用機制事先可保護骨髓免受化療損害。于臨床試驗中，在小細胞肺癌治療方案中加入Trilaciclib有助于減少部分患者的骨髓抑制及提升臨床療效。

在圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)，G1 Therapeutics,Inc.報告了Trilaciclib在轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)臨床中的最終草案。與單獨接受吉西他濱╱鉑類方案治療的患者相比，在化療方案中加入Trilaciclib可顯著延長mTNBC患者的總生存期?；颊弑浑S機分配為僅接受吉西他濱╱鉑類方案(第1組)或吉西他濱╱鉑類方案加Trilaciclib(第2和3組)的兩種給藥方案之一。Trilaciclib和化療合用組(第2和3組)患者的中位生存期為19.8個月(HR=0.37,p<0.0001)，單獨接受化療患者組中位生存期為12.6個月。G1 Therapeutics,Inc.正在計劃于2021年上半年啟動Trilaciclib在mTNBC中的關(guān)鍵性研究。