諾輝健康聆訊通過(guò) 中國(guó)癌癥早篩第一股2月登陸港市

1月31日晚，香港交易所網(wǎng)站正式掛出諾輝健康PHIP版招股書(shū)。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，諾輝健康預(yù)計(jì)2月在港上市，計(jì)劃集資3億美元(約23.4億港元)。高盛(亞洲)有限責(zé)任公司和UBS Securities Hong Kong Limited(瑞銀)為其聯(lián)席保薦人。

PHIP版招股書(shū)最新披露諾輝健康獨(dú)立非執(zhí)行董事名單，其中，吳虹教授和李國(guó)棟醫(yī)生頗為亮眼。吳虹教授是北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)兼講席教授，歐洲分子生物學(xué)組織協(xié)會(huì)成員和美國(guó)科學(xué)促進(jìn)會(huì)院士，先后取得了中國(guó)北京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位、美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院生物化學(xué)和分子藥理學(xué)博士學(xué)位。據(jù)悉，諾輝健康是吳教授以“獨(dú)董”身份站臺(tái)的唯一企業(yè)。李國(guó)棟醫(yī)生是香港家庭醫(yī)學(xué)的私人執(zhí)業(yè)?？漆t(yī)生，香港賽馬會(huì)名譽(yù)董事以及香港圣公會(huì)福利協(xié)會(huì)有限公司董事會(huì)主席，曾任智經(jīng)研究中心主席，現(xiàn)任理事。同時(shí)，李醫(yī)生也是銀紫荊星章和太平紳士。

諾輝健康招股書(shū)顯示，此次上市募資主要用于旗下明星產(chǎn)品常衛(wèi)清的大規(guī)模商業(yè)化及進(jìn)一步開(kāi)發(fā);為噗噗管的持續(xù)銷售及營(yíng)銷提供資金;并在不同人群中進(jìn)行更多常衛(wèi)清和噗噗管的臨床評(píng)估;產(chǎn)品研發(fā)以進(jìn)一步發(fā)展公司的管線產(chǎn)品;潛在收購(gòu)或外部引進(jìn)候選產(chǎn)品以及一般公司用途等。

2020年11月9日，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的創(chuàng)新III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿下了“中國(guó)癌癥早篩第一證”。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，業(yè)內(nèi)尚無(wú)任何其他同類產(chǎn)品啟動(dòng)癌癥早篩大規(guī)模前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

招股書(shū)顯示，諾輝健康的產(chǎn)品管線覆蓋中國(guó)十大高發(fā)癌種的三種： 結(jié)直腸癌、胃癌、宮頸癌。目前，其自主研發(fā)的兩大結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品常衛(wèi)清?及噗噗管?均已正式開(kāi)始商業(yè)化并上市銷售，成為該公司的主要收入來(lái)源;基于糞便的自檢胃癌篩查測(cè)試產(chǎn)品幽幽管?已于2020年11月完成國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的提交;非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測(cè)試產(chǎn)品宮證清已進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段，預(yù)期將于2021年啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

作為中國(guó)首個(gè)和目前唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品，常衛(wèi)清完成了中國(guó)首個(gè)癌癥早篩大規(guī)模前瞻性多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是諾輝健康耗資1億美元重金打造的旗艦產(chǎn)品。常衛(wèi)清經(jīng)國(guó)家多項(xiàng)權(quán)威臨床共識(shí)推薦，并于2021年1月15日進(jìn)入中國(guó)首部結(jié)直腸癌篩查指南。該指南得到了國(guó)家衛(wèi)健委疾控局委托和指導(dǎo)，國(guó)家癌癥中心牽頭，由中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南指定專家組歷經(jīng)9個(gè)月完成。噗噗管是中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自檢FIT篩查產(chǎn)品，同時(shí)根據(jù)弗若斯特沙利文調(diào)研顯示是2019年中國(guó)最暢銷的自檢FIT篩查產(chǎn)品。

以上兩款產(chǎn)品有效互補(bǔ)，覆蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)水平的目標(biāo)人群。噗噗管面向中國(guó)6.3億結(jié)直腸癌平均風(fēng)險(xiǎn)人群，居家自測(cè)使用方便。常衛(wèi)清面向中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群，表現(xiàn)出全球最佳臨床效果，NPV(陰性預(yù)測(cè)值)達(dá)到99.6%,最大程度避免漏檢。

港交所于2018年修改《上市規(guī)則》引入18A章，突破性地允許未盈利生物科技公司赴港上市。與多數(shù)處于驗(yàn)證或研發(fā)期，尚沒(méi)有收入的生物技術(shù)公司不同，諾輝健康是極少數(shù)走完產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)以及商業(yè)化全流程的生物高科技公司，從基因靶點(diǎn)選擇及優(yōu)化、產(chǎn)品研發(fā)、預(yù)臨床、入選國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新綠色通道、完成大規(guī)模前瞻性多中心注冊(cè)臨床到拿下藥監(jiān)局審批，開(kāi)創(chuàng)了藥監(jiān)局歷史上新的適應(yīng)癥類別、正式步入商業(yè)化的全面探索。諾輝健康兩大核心候選產(chǎn)品常衛(wèi)清和噗噗管均已上市銷售并成為公司當(dāng)前主要收入來(lái)源。

從公司收入端來(lái)看，2018年及2019年，諾輝健康實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為1881萬(wàn)元和5830萬(wàn)元，作為市場(chǎng)開(kāi)創(chuàng)者，充分拿到了中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的增長(zhǎng)紅利。中國(guó)結(jié)直腸癌篩查的市場(chǎng)規(guī)模由2015年的25億元增長(zhǎng)至2019年的30億元，預(yù)期將快速爆發(fā)至2030年的198億元，實(shí)現(xiàn)18.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率。同時(shí)，諾輝健康產(chǎn)品管線布局的胃癌和宮頸癌的篩查市場(chǎng)規(guī)模也有望在2030年分別達(dá)到157億元和133億元。

2020年上半年諾輝健康實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1050萬(wàn)元。招股書(shū)中公司的說(shuō)明是“由于限制進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全球COVID-19爆發(fā)已嚴(yán)重影響癌癥篩查行業(yè)。體檢中心為我們的主要銷售渠道，因此，我們于2020年上半年的銷量、收入及盈利能力受到COVID-19爆發(fā)的負(fù)面影響。”

據(jù)諾輝健康招股書(shū)，隨著疫情減緩，“常衛(wèi)清的出貨量于2020年下半年迅速恢復(fù)，于2020年第三季度及2020年第四季度分別錄得約61,400單位及162,100單位，較2019年同期，同比分別增加17.6%及60.7%?！毙鹿诟淖兞讼M(fèi)者的行為模式，大大提升了大眾對(duì)居家檢測(cè)的需求和對(duì)無(wú)癥狀疾病的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知。

招股書(shū)披露在報(bào)告期內(nèi)，從2018年至2020年6月30日止，諾輝健康的凈虧損額從人民幣224.9 百萬(wàn)元增至人民幣552.9百萬(wàn)元。根據(jù)會(huì)計(jì)信息謹(jǐn)慎性要求，公司優(yōu)先股公允價(jià)值損益在資產(chǎn)負(fù)債表中被列為負(fù)債項(xiàng)目。集團(tuán)負(fù)債上漲的主要原因來(lái)自集團(tuán)發(fā)行的一系列優(yōu)先股，并將該金融工具列為公允價(jià)值計(jì)入損益的金融負(fù)債。當(dāng)集團(tuán)估值上漲，相應(yīng)的金融負(fù)債也隨之上漲，但實(shí)際上這部分屬于會(huì)計(jì)虧損而非經(jīng)營(yíng)虧損，不是實(shí)際現(xiàn)金流出導(dǎo)致，不影響公司的實(shí)際運(yùn)營(yíng)。據(jù)招股書(shū)，公司扣除優(yōu)先股虧損，其他金融負(fù)債變動(dòng)的公允價(jià)值虧損，以及股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支等非經(jīng)營(yíng)性損益后凈虧損在2018年、2019年和2020上半年分別為0.77億元、1.24億元和0.54億元。

同時(shí)公司報(bào)表顯示，公司銀行存款及三個(gè)月以上定期存款截至2020年9月30日為6.53億。2019年公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流出凈額0.75億，2020年9月30日經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流出凈額0.89億，資金充裕。

市場(chǎng)戰(zhàn)略方面，諾輝健康主打多元化市場(chǎng)戰(zhàn)略。主要渠道覆蓋臨床、體檢以及保險(xiǎn)、直營(yíng)電商等多點(diǎn)齊發(fā)。據(jù)招股書(shū)，截至2020年9月30日，覆蓋約119個(gè)城市、235家體檢中心、36家保險(xiǎn)公司、316家醫(yī)院及診所、457家藥店、78個(gè)網(wǎng)上平臺(tái)、超過(guò)1000個(gè)外包銷售團(tuán)隊(duì)、超過(guò)40家科研機(jī)構(gòu)。

銷售費(fèi)用方面，2019年，公司銷售費(fèi)用為7560.9萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)191.26%;2020年上半年銷售費(fèi)用為2091.2萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50.38%。作為中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)的開(kāi)拓者，當(dāng)前并沒(méi)有同賽道競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品獲批，這就意味著諾輝健康需要獨(dú)自承擔(dān)教育市場(chǎng)的費(fèi)用，營(yíng)銷費(fèi)用的提高也從側(cè)面反映出公司產(chǎn)銷規(guī)模的擴(kuò)大。

研發(fā)決定生物高科技公司未來(lái)的增長(zhǎng)引擎，諾輝健康披露“由于我們繼續(xù)推進(jìn)我們的候選產(chǎn)品及開(kāi)發(fā)新的候選產(chǎn)品，預(yù)期于未來(lái)幾年產(chǎn)生巨額研發(fā)成本?！睋?jù)諾輝健康招股書(shū)，“截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2019年及2020年9月30日止九個(gè)月，研發(fā)開(kāi)支占收入的百分比分別為78.5%、45.3%、48.8%及49.2%。研發(fā)成本主要包括員工成本、臨床試驗(yàn)及服務(wù)開(kāi)支、研發(fā)材料及設(shè)備成本及其他開(kāi)支?！?/p>

行業(yè)先行者的紅利來(lái)自巨大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。諾輝健康旗下常衛(wèi)清從研發(fā)到臨床歷經(jīng)4年完成產(chǎn)品研發(fā)和預(yù)臨床，此后在NMPA創(chuàng)新綠色通道加速下再歷經(jīng)3年注冊(cè)臨床拿到中國(guó)早篩第一證。業(yè)內(nèi)跟隨者如果采用一樣的路線，在沒(méi)有創(chuàng)新綠色通道情況下至少需要4-5年的時(shí)間，很難追趕頭部企業(yè)的發(fā)展速度。

運(yùn)營(yíng)方面，諾輝健康在杭州的生產(chǎn)設(shè)施經(jīng)GMP認(rèn)證。擁有當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委認(rèn)證并頒發(fā)執(zhí)行許可證的北京和杭州的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，總測(cè)試產(chǎn)能為每年150萬(wàn)次。廣州實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施將于2021年第一季全面投入運(yùn)作，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)每年新增50萬(wàn)次測(cè)試產(chǎn)能?！卑┌Y篩查和IVD行業(yè)中，第三方實(shí)驗(yàn)室的成本都是固定成本，因此在檢測(cè)量上升時(shí)，單位成本會(huì)顯著下降。隨著諾輝商業(yè)化進(jìn)程加快，出貨與檢測(cè)放量，先行者的成本規(guī)模優(yōu)勢(shì)會(huì)在2021年逐步放大。

諾輝健康的投資方陣容亮眼，全球一線機(jī)構(gòu)投資者及國(guó)內(nèi)頂級(jí)創(chuàng)投和生物科技專業(yè)投資基金多有加持。尤其值得關(guān)注的是，諾輝健康E輪的領(lǐng)投方Rock Springs也是美國(guó)癌癥早篩標(biāo)桿Exact Sciences(精密科學(xué))的投資方。精密科學(xué)目前市值超過(guò)230億美元，連續(xù)多年高歌猛進(jìn)，以中國(guó)的人口和市場(chǎng)規(guī)模，中國(guó)的下一個(gè)精密科學(xué)也許就在今年啟航。