亞盛醫(yī)藥-B (06855)斬獲第十項FDA孤兒藥認(rèn)證 細(xì)胞凋亡管線臨床開發(fā)持續(xù)提升

評判一款新藥的銷售市場潛力，不僅要觀察其有效性和安全性等核心指標(biāo)，還需要從市場可及性角度切入。通常來說，適應(yīng)癥作為當(dāng)前醫(yī)藥銷售市場的重要競爭因素，新藥獲批的適應(yīng)癥數(shù)量越多，其患者可及性越佳，則更易擴大銷量。

作為亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線中的核心候選產(chǎn)品，APG-2575如今已獲5項FDA孤兒藥認(rèn)證，在產(chǎn)品治療潛力獲得權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可的同時，也提高了未來產(chǎn)品獲批上市后的銷售確定性，為公司今后奠定在多適應(yīng)癥治療市場的領(lǐng)先地位打下堅實基礎(chǔ)。

智通財經(jīng)APP了解到，1月29日，亞盛醫(yī)藥(06855)宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療濾泡性淋巴瘤(FL)。

這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)適應(yīng)癥之后，獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得10項FDA孤兒藥認(rèn)證，創(chuàng)中國藥企之最。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業(yè)相關(guān)政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次APG-2575獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

濾泡性淋巴瘤(FL)是一種異質(zhì)性疾病，在美國屬于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第二常見類型，約占所有NHL病例的20%1。FL是最常見的惰性B細(xì)胞淋巴瘤，由生發(fā)中心B細(xì)胞的惡性增殖引起1,2。盡管目前的治療手段讓FL患者的總生存期顯著改善，但FL仍然是被視為一種不可治愈的惡性腫瘤2,3。大多數(shù)患者在接受初始治療后有疾病復(fù)發(fā)或進展，并經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)，需要后續(xù)跨線治療4。

雖然對于初始性和復(fù)發(fā)/難治性FL有多種治療選擇，但對于那些高危、早期復(fù)發(fā)、組織學(xué)轉(zhuǎn)化、從現(xiàn)有治療選擇中復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有治療產(chǎn)生不耐受的FL患者來說，仍有較大的臨床需求仍未得到滿足。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機制(細(xì)胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“這是公司細(xì)胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得的第5項FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，為亞盛醫(yī)藥斬獲的第10項孤兒藥認(rèn)證，進一步壘實了我們‘創(chuàng)中國藥企孤兒藥認(rèn)證歷來之最’的領(lǐng)先地位，也是公司全球化創(chuàng)新能力與水平的體現(xiàn)。期待在FDA孤兒藥政策的各種推動下，包括APG-2575在內(nèi)的多個公司在研品種能加快臨床開發(fā)進度，早日獲批，從而更快的造福更多患者?！?/p>