亞盛醫(yī)藥-B(06855)治療濾泡性淋巴瘤新藥APG-2575獲美國FDA授予孤兒藥資格認定

智通財經APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)公布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA)日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療濾泡性淋巴瘤(FL)。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)適應癥之后，獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認定。截至本公告日期，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得共10項FDA孤兒藥認證，創(chuàng)中國藥企之最。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。濾泡性淋巴瘤(FL)是一種異質性疾病，在美國屬于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第二常見類型，約占所有NHL病例的20%。FL是最常見的惰性B細胞淋巴瘤，由生發(fā)中心B細胞的惡性增殖引起。本次APG-2575獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除新藥上市申請(NDA)費用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞雕亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II 期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發(fā)。