先聲藥業(yè)(02096)恩沃利單抗注射液新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評

智通財經(jīng)APP獲悉，1月19日，先聲藥業(yè)(02096)宣布，與康寧杰瑞生物制藥-B(09966)、思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。這是繼去年美國FDA授予膽管癌孤兒藥認(rèn)定之后，恩沃利單抗再次獲得NMPA優(yōu)先審評的認(rèn)定。

據(jù)悉，恩沃利單抗注射液（KN035）首個申請的適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)結(jié)直腸癌、胃癌及錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的晚期實體瘤。另外，與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比，恩沃利單抗注射液還具備常溫下穩(wěn)定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優(yōu)勢。該藥有望成為全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開展的多個腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗中均顯示出了良好的安全性和有效性。