歐康維視生物-B(01477)：OT-1001 用于治療過敏性結(jié)膜炎在中國的III期臨床試驗(yàn)獲首位患者入組及用藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)公布，該集團(tuán)主要產(chǎn)品中具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001 (ZERVIATE)在中國的III期臨床試驗(yàn)已于2020年12月29日獲首位患者成功入組及用藥。

OT-1001 (ZERVIATE)由Nicox Ophthalmics, Inc.(連同其附屬公司及聯(lián)屬人士，統(tǒng)稱為“Nicox”)研發(fā)，是首款且唯一經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市的抗組胺藥鹽酸西替利嗪眼用制劑，用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。研究表明相比于現(xiàn)有的抗組胺治療劑，OT-1001展現(xiàn)了更好的有效性及安全性。OT1001起效迅速，滴眼后作用持續(xù)時(shí)間長達(dá)至少8小時(shí)。OT-1001患者覆蓋范圍廣，其是唯一一種除成人外還獲得FDA批準(zhǔn)用于治療2歲及以上幼兒的眼科抗組胺藥物，可滿足目前過敏性結(jié)膜炎幼兒患者治療的臨床需求。該集團(tuán)于2019年3月獲 Nicox獨(dú)家許可，以在大中華地區(qū)開發(fā)、制造、委托制造、進(jìn)口、出口、使用、分銷、營銷、推廣、要約出售及銷售(或另行進(jìn)行商業(yè)化)OT-1001 (ZERVIATE)，并于2020年3月將獨(dú)家權(quán)利擴(kuò)大至東南亞11個(gè)國家。

OT-1001的III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為隨機(jī)、觀察者盲態(tài)、陽性對(duì)照、多中心平行組臨床試驗(yàn)，評(píng)核0.24%濃度的鹽酸西替利嗪滴眼液對(duì)患有過敏性結(jié)膜的中國患者的安全性及療效，預(yù)期約有296名患者在約15間臨床中心入組。