永泰生物-B（06978）CD19IND獲批，2021年將開展臨床

智通財經(jīng)從藥審中心了解到，永泰生物-B（06978）的CAR-T-19注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心新藥臨床試驗（IND）申請的批準，即將于2021年開展臨床試驗。

據(jù)了解，CAR-T-19是永泰生物CAR-T細胞產(chǎn)品管線的核心，也是其諸多CAR-T研發(fā)管線（如CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液）的基礎。永泰生物于2019年8月提交了以B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）為臨床適應癥的在研產(chǎn)品IND申請。數(shù)據(jù)顯示，永泰生物的CAR-T-19注射液在研產(chǎn)品在研究人員發(fā)起的臨床研究中，有63名患者接受治療，完全緩解率超過90%。

此時的獲批無疑體現(xiàn)出藥審中心對于CAR-T類細胞免疫治療產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化的重視。近10多年來，國內惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。發(fā)病率與死亡率的增長，從患者獲益的角度，相關部門顯示需要快速獲批相關藥物或技術加以解決。

而事實上，除CAR-T-19獲臨床實驗許可外，永泰生物在對實體瘤的細胞免疫治療領域早已跑在了前列。其核心在研產(chǎn)品EAL是中國首款、也是目前為止唯一一款獲準進入II期臨床試驗的實體瘤細胞免疫治療產(chǎn)品。由于目前沒有同類產(chǎn)品開始臨床試驗，因此作為研發(fā)進度最快的藥物，EAL至少在上市5年之內不會有競爭對手，公司先發(fā)優(yōu)勢之大可見一斑。

另外，其余TCR-T的在研產(chǎn)品也正進行臨床前研究，如已完成NY-ESO-1 TCR-T細胞在研產(chǎn)品的藥效研究等。