康寧杰瑞制藥-B(09966)：國家藥監(jiān)局受理KN035用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的生物制品上市許可申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)公布，于2020年12月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理KN035(一種重組人源化抗程序性死亡配體1(PDL1)單域抗體，用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)╱ 錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤)的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。KN035的BLA為該公司的首項(xiàng)BLA。KN035由該公司自主研發(fā)，2016年起與思路迪(北京)醫(yī)藥科技有限公司共同開發(fā)，在中國、美國和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預(yù)期將于獲批后成為全球首個(gè)通過皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。

KN035的BLA乃基于KN035于中國的II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌癥患者于25個(gè)中心參與試驗(yàn)。整體的客觀緩解率(ORR)為42.7%。結(jié)腸直腸癌(CRC)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)患者的ORR經(jīng)設(shè)盲的獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估及確認(rèn)后分別為43.1%、44.4%及40.0%。