DAWN研究重磅數(shù)據(jù)出爐 華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)核心產(chǎn)品已至規(guī)模變現(xiàn)黎明

2020年，對于華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)而言，是不平凡的一年。

年內(nèi)，華領(lǐng)在超過1200例中國患者中，成功完成兩項53周III期注冊臨床研究。以持續(xù)的研發(fā)投入奠基，多項優(yōu)異臨床試驗數(shù)據(jù)出爐，核心候選產(chǎn)品落地在即，更與跨國藥企拜耳，以及中國領(lǐng)先的CDMO企業(yè)、九洲藥業(yè)旗下瑞博制藥簽訂合作協(xié)議，商業(yè)化提速規(guī)模變現(xiàn)黎明將至，華領(lǐng)的內(nèi)在價值正在飛速成長。

DAWN研究52周試驗獲突破性進(jìn)展

繼今年6月18日華領(lǐng)醫(yī)藥宣布多扎格列艾汀單藥治療III期臨床研究SEED(HMM0301)的52周核心數(shù)據(jù)之后，12月18日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了其第二項III期注冊臨床研究DAWN(也稱HMM0302)的52周試驗核心數(shù)據(jù)。

智通財經(jīng)APP了解到，DAWN研究是全球首創(chuàng)口服新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多扎格列艾汀與二甲雙胍的聯(lián)合用藥研究，核心數(shù)據(jù)顯示，52周治療延續(xù)了其24周的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，依然保持了長期穩(wěn)定療效和良好的安全性。

從治療效果方面來看，針對二甲雙胍足量治療(1500mg)失效的中國2型糖尿病患者，在24周治療期結(jié)束時，評估主要療效終點，多扎格列艾汀治療組糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐后兩小時血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低5.45mmol/L，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，p值小于0.0001。

DAWN研究顯示，相比于安慰劑對照組，多扎格列艾汀治療組患者的HOMA2-β顯著增加、HOMA2-IR減少，表明多扎格列艾汀能夠持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。類似的結(jié)果也出現(xiàn)在SEED試驗中，該試驗平均糖尿病患病史為1年，且患者此前從未接受過糖尿病藥物治療。

就安全性角度而言，在24周雙盲治療期和28周開放性治療期內(nèi)，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內(nèi)低血糖(血糖低于<3 mmol)發(fā)生率低于1%。同時，作為2型糖尿病的主要標(biāo)志，患者的胰島素抵抗指標(biāo)持續(xù)性降低。

試驗結(jié)果顯示，多扎格列艾汀在與二甲雙胍的聯(lián)合療法中，52周核心數(shù)據(jù)已顯著體現(xiàn)出該藥在臨床試驗中充分發(fā)揮了積極成效，依然保持著長期穩(wěn)定療效和良好的安全性。

綜合年內(nèi)華領(lǐng)完成的兩項III期臨床試驗結(jié)果來看，多扎格列艾汀無論是在單藥治療，還是聯(lián)合用藥方面，均進(jìn)一步驗證了多扎格列艾汀“修復(fù)傳感，恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)，從根本上治療糖尿病”的科學(xué)理念，對于糖尿病患者的管理均展現(xiàn)出卓有成效的效果。

除此之外，多扎格列艾汀在糖尿病領(lǐng)域的作用堪比腫瘤領(lǐng)域的PD-1。如果說PD-1解決了免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞識別不敏感的問題，多扎格列艾汀則解決了糖尿病患者對于血糖變化不敏感的現(xiàn)象，因此可以作為糖尿病治療的基石用藥。臨床試驗也顯示，多扎格列艾汀聯(lián)合DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等具有協(xié)同增效結(jié)果和聯(lián)合用藥優(yōu)勢;在終末期腎功能損傷患者中可以提供安全有效的血糖控制，并且無需調(diào)整劑量。據(jù)了解，公司也在布局多扎格列艾汀聯(lián)合GLP-1藥物和胰島素等藥物治療的臨床試驗。憑借這些優(yōu)勢，華領(lǐng)醫(yī)藥有望成為中國糖尿病綜合治理的慢病管理平臺，有效控制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。

商業(yè)化再提速，充足利潤空間待釋放

在此次DAWN研究臨床數(shù)據(jù)發(fā)布的前夕，為期3天的2020年度國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判工作在北京拉開帷幕。剛經(jīng)歷三批四輪國家?guī)Я坎少彽乃幤?，再次迎來了“生死大考”，但對于商業(yè)化在即的多扎格列艾汀而言，卻并不會受此影響。

事實上，從藥物經(jīng)濟學(xué)的角度上看，從目前中國數(shù)以億計糖尿病患者來計算，及早地控制及加大對糖尿病早期治療的投入對于整個國家醫(yī)療系統(tǒng)來說是最經(jīng)濟，同時亦是最能減輕國家在醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要途徑之一。如果考慮到長期高血糖所導(dǎo)致多種器官的長期損傷、功能障礙和衰竭，但往往無法控制糖尿病的惡化，導(dǎo)致并發(fā)癥的發(fā)生，如視網(wǎng)膜病變、腎病、神經(jīng)病變、中風(fēng)、心肌梗死和外周動脈疾病等，糖尿病將給患者家庭和社會帶來巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。而多扎格列艾汀能夠有效控制血糖，同時低血糖事件發(fā)生率低，實現(xiàn)血糖穩(wěn)態(tài)，有望對延遲和控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展起到重要作用。也就是說，多扎格列艾汀的面世將有望對降低醫(yī)?？傎M用做出有力的貢獻(xiàn)，相信此因素亦將成為醫(yī)保局考慮其定價的重要因素之一。

從另一方面來看，作為GKA賽道無可爭議的領(lǐng)跑者，多扎格列艾汀的落地對于整個賽道的參考意義極大，其意義不僅在于后續(xù)業(yè)內(nèi)GKA藥物開發(fā)有望參照該產(chǎn)品的定價為錨向，更在于作為首創(chuàng)新藥，公司不需要依靠降價換取銷量增長，有望按照國際標(biāo)準(zhǔn)自主定價，從而擁有充足的利潤空間。

目前，華領(lǐng)醫(yī)藥已成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗，將在研多扎格列艾汀推進(jìn)至新藥上市申請(NDA)最后沖刺階段。事實上，華領(lǐng)醫(yī)藥早已為全力推進(jìn)多扎格列艾汀的商業(yè)化進(jìn)程做好了萬全準(zhǔn)備。

8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與世界500強德國醫(yī)藥巨頭拜耳公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，委托其在中國推廣多扎格列艾汀。借助拜耳在中國的品牌影響力和單一藥物年醫(yī)院銷售額超過60億的強大銷售網(wǎng)絡(luò)，華領(lǐng)醫(yī)藥有望迅速搶占未來千億增量市場，未來一旦實現(xiàn)歐美日主要市場、東南亞高發(fā)市場和一帶一路市場三條道路出海戰(zhàn)略，在國外成功上市，市場前景將更為廣闊。

9月，華領(lǐng)醫(yī)藥又順利獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，華領(lǐng)醫(yī)藥和其委托生產(chǎn)的CMO已完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作，有力確保上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)，并為未來產(chǎn)能的逐步提升打下了堅實的基礎(chǔ)。

與此同時，公司持續(xù)領(lǐng)跑于GKA賽道，多扎格列艾汀臨床數(shù)據(jù)的成功，充分向全球展現(xiàn)了華領(lǐng)有別于其他創(chuàng)新藥擁擠賽道公司的稀缺性，資本市場也注定為此重磅藥物的面市聚焦。鑒于當(dāng)前未有同類產(chǎn)品商業(yè)化面市，領(lǐng)跑產(chǎn)品多扎格列艾汀有望充分享受這一市場先發(fā)優(yōu)勢，議價能力大幅提升，切實為公司后續(xù)規(guī)模變現(xiàn)增長提供了無限的想象空間。

身為中國生物創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，華領(lǐng)醫(yī)藥自上市以來，一直擔(dān)負(fù)著業(yè)界和資本市場的雙重期待。此次臨床研發(fā)中的重要進(jìn)展，再度為多扎格列艾汀的新藥上市申請(NDA)進(jìn)程增添“催化”作用，商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了最后沖刺階段。

可以預(yù)見，在國內(nèi)鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的市場環(huán)境下，憑借良好的藥效以及拜耳在糖尿病領(lǐng)域廣闊的銷售網(wǎng)絡(luò)助力，待多扎格列艾汀面市以后，華領(lǐng)醫(yī)藥有望加快其放量節(jié)奏，增厚公司的利潤空間，實現(xiàn)投資價值與內(nèi)在價值的雙重增長。