榮昌生物-B(09995)取得FDA批準(zhǔn)在美國進(jìn)行泰它西普治療IgA腎病適應(yīng)癥II期臨床試驗的臨床試驗批準(zhǔn)函

智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的針對多種自身免疫疾病的融合蛋白藥物泰它西普(RC18)近日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知(臨床試驗批準(zhǔn)函)，批準(zhǔn)公司就該產(chǎn)品可在美國進(jìn)行針對IgA腎病適應(yīng)癥進(jìn)行II期臨床試驗。

此次獲得在美國的臨床試驗許可，泰它西普可在美國免于I期臨床試驗直接開展IgA腎病II期臨床試驗。這是繼該產(chǎn)品在2020年1月獲得FDA批準(zhǔn)開展就紅斑狼瘡適應(yīng)癥的注冊性臨床試驗之后在國際市場的又一項重大進(jìn)展。