德琪醫(yī)藥-B(06996)：美國(guó)FDA批準(zhǔn)XPOVIO? (SELINEXOR)用于治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者

智通財(cái)經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)FDA)已批準(zhǔn)其合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克：KPTI)就口服型 XPOVIO^?(selinexor, ATG-010)提交的補(bǔ)充新藥物申請(qǐng)(sNDA)-與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，此藥物為全球首創(chuàng)口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)?；隍?yàn)證性BOSTON三期研究的結(jié)果，此項(xiàng)適應(yīng)癥早于Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期整整三個(gè)月獲得批準(zhǔn)。

此前，XPOVIO^?已經(jīng)在美國(guó)FDA的加速審批計(jì)劃中獲得批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)成人患者，這些患者既往至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種CD38單克隆抗體在內(nèi)的四次治療。

XPOVIO^?是同類首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前同類首款且唯一一款獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物，由Karyopharm研發(fā)，德琪醫(yī)藥現(xiàn)進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥擁有XPOVIO^?包括中國(guó)在內(nèi)的亞太市場(chǎng)的若干獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。2020年12月，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN^?)將三種不同的XPOVIO^?治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入腫瘤臨床實(shí)踐指南(NCCN^? Guidelines)。

德琪醫(yī)藥已在中國(guó)開展兩項(xiàng)XPOVIO^?注冊(cè)性二期臨床試驗(yàn)，分別用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(代號(hào)：MARCH)和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(代號(hào)： SEARCH)，同時(shí)，一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放性及多中心三期BENCH試驗(yàn)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。德琪醫(yī)藥致力于實(shí)現(xiàn)XPOVIO^?在亞太地區(qū)的商業(yè)化，并向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)與澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)提交了XPOVIO^?用于三種適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDAs)，其中包括用于治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“這是XPOVIO^?第三個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥，凸顯出該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用潛力與廣闊的市場(chǎng)前景。XPOVIO^? 為多發(fā)性骨髓瘤患者及醫(yī)生提供了一款首創(chuàng)的口服型藥物-SINE化合物，也為亟待滿足臨床需求的癌癥患者提供了更多的治療選擇。憑借自身搭建的商業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化團(tuán)隊(duì)，我們將在取得批準(zhǔn)后盡快在亞太地區(qū)推出XPOVIO^?，造福于rrMM和rrDLBCL患者?！?/p>