APG-2575臨床開發(fā)迎來里程碑 亞盛醫(yī)藥-B(06855)細(xì)胞凋亡研究取得新進(jìn)展

今年以來，亞盛醫(yī)藥在細(xì)胞凋亡管線創(chuàng)新研發(fā)和新藥落地的關(guān)鍵進(jìn)度上實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

以Bcl-2抑制劑APG-2575為例，今年7月和9月，F(xiàn)DA授予APG-2575兩個孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥分別為華氏巨球蛋白血癥(WM)和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL);11月，APG-2575再次連獲兩項中國 Ib/II期臨床試驗許可。

以上顯然是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線全球化臨床開發(fā)穩(wěn)步高效推進(jìn)的一個縮影。而如今APG-2575最新臨床數(shù)據(jù)新鮮出爐，則預(yù)示著亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品距離落地上市又進(jìn)了一步。

智通財經(jīng)APP了解到，12月10日，亞盛醫(yī)藥-B (06855)公布了公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進(jìn)展，展示了其具有較大的治療潛力。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機制(細(xì)胞凋亡)，從而達(dá)到治療血液及實體腫瘤的目的。APG-2575對Bcl-2具有高度的選擇性。APG-2575穿過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞后與線粒體膜上的抗凋亡蛋白Bcl-2結(jié)合，阻斷Bcl-2與促凋亡蛋白BIM形成蛋白-蛋白復(fù)合物，釋放出BIM，后者進(jìn)一步激活細(xì)胞凋亡的一系列程序，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。

APG-2575是首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。作為單藥，APG-2575對于Bcl-2依賴的腫瘤細(xì)胞具有強的抗腫瘤活性，并且與其他抗癌藥物組合表現(xiàn)出更廣泛的抗腫瘤活性。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞、歐洲多項臨床試驗許可，正在全球同步推進(jìn)包括多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

關(guān)鍵進(jìn)展如下：

在全球范圍內(nèi)，共有9項臨床研究正在進(jìn)行中，合計100多例患者接受APG-2575給藥，劑量從20mg至1200mg不等，涉及的疾病包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、高白細(xì)胞急性白血病(HCL)等

針對復(fù)發(fā)/難治CLL的臨床研究已入組30多位患者，初步臨床研究結(jié)果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率(ORR)達(dá)到70%

在安全性方面：

未到達(dá)最大耐受劑量(MTD)，未觀察到限制性毒性劑量(DLT)；

未觀察到實驗室或臨床的腫瘤溶解綜合征(TLS)；

大部分藥物相關(guān)不良反應(yīng)為1級或2級；

中性粒細(xì)胞減少和血小板減少的發(fā)生率很低.

共獲得三項FDA孤兒藥認(rèn)證，適應(yīng)癥分別為CLL、MM、華氏巨球蛋白血癥(WM).

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-2575是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要品種。作為首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575的單藥和聯(lián)合治療都具有較大的治療潛力與優(yōu)勢。我們正在全球?qū)用婕涌爝@一品種的臨床開發(fā)，希望能早日惠及中國乃至全球的患者?！?/p>