第三次亮相美國(guó)ASH年會(huì) 亞盛醫(yī)藥-B(06855)重磅產(chǎn)品奧瑞巴替尼再獲國(guó)際血液學(xué)界認(rèn)可

從6月提交新藥上市申請(qǐng)到10月被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序，作為全球范圍內(nèi)少數(shù)的治療慢性髓性白血病(CML)耐藥的重磅藥物，以及中國(guó)第一個(gè)三代格列衛(wèi)，亞盛醫(yī)藥的核心候選產(chǎn)品奧瑞巴替尼儼然已處在上市倒計(jì)時(shí)階段，而這也讓全球血液學(xué)界對(duì)這款藥物有了更多的期待。

繼2019年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上獲得“最佳研究”提名后，今年亞盛醫(yī)藥攜奧瑞巴替尼第三次亮相美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)，向全球血液學(xué)界公布了其最前沿的研發(fā)進(jìn)展。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，12月8日，亞盛醫(yī)藥-B(06855)宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥HQP1351(擬定中文通用名：奧瑞巴替尼)的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果已在第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology，ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布，數(shù)據(jù)令人振奮。

該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授為報(bào)告人。這是繼2018、2019年之后，HQP1351的臨床進(jìn)展連續(xù)第三次入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告，充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)該藥物安全性和療效的認(rèn)可。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI)，用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血病(CML)，特別是對(duì)T315I突變的CML患者具有很好的療效?；趦身?xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究的結(jié)果，亞盛醫(yī)藥今年已在中國(guó)遞HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者，并已被納入優(yōu)先審評(píng)。

12月7日中午12:30(美國(guó)太平洋時(shí)間)，在2020 ASH會(huì)議“CML治療的最新進(jìn)展及展望”的專題討論環(huán)節(jié)中，江倩教授作了關(guān)于HQP1351關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果的口頭報(bào)告，主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351(奧瑞巴替尼)在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果”。

報(bào)告關(guān)鍵信息：

· HQP1351分別針對(duì)伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II 期臨床試驗(yàn)在中國(guó)開(kāi)展?；颊呓邮蹾QP1351 40mg QOD治療。

· 截至2020年3月23日，關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者，中位隨訪時(shí)間7.9個(gè)月?；颊?個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)為100%，6個(gè)月PFS為96.7%，主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(MCyR)率為75.6%，其中65.9%獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR)，48.8%的患者達(dá)到主要分子生物學(xué)緩解(MMR)。

· 截至2020年2月11日，關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪時(shí)間8.2個(gè)月?；颊?個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)為100%，6個(gè)月PFS為95.5%，主要血液學(xué)緩解(MaHR)率為78.3%，其中完全血液學(xué)緩解(CHR)率為60.9%， MCyR率為52.2%，其中39.1%獲得CCyR，26.1%的患者達(dá)到MMR。

· 在HQP1351-CC201中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAE)是血小板減少(48.8%)，沒(méi)有治療相關(guān)性死亡發(fā)生。

· 在HQP1351-CC202中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAE)是血小板減少(52.2%)。

In study HQP1351-CC202, the most frequent TRAE of Grade 3-4 was also thrombocytopenia (52.2%).

· 這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，緩解率和緩解深度會(huì)進(jìn)一步增加。

江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變，無(wú)論一代或二代TKI對(duì)這些患者都是無(wú)效的。因?yàn)槟壳霸趪?guó)內(nèi)無(wú)藥可醫(yī)，這是一個(gè)臨床需求高度未滿足的領(lǐng)域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II期研究數(shù)據(jù)的結(jié)果證明了該藥物在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的療效及耐受性。我們非常期待盡快深入和全面地推進(jìn)HQP1351這類本土原研創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)和臨床研究，早日讓患者受益?！?/p>

對(duì)此，亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“作為第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351的II期研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的療效和耐受性，令人振奮。該藥物的研究進(jìn)展連續(xù)三次入選ASH口頭報(bào)告，更是充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)HQP1351這一潛在CML治療藥物的認(rèn)可。這也是繼HQP1351在中國(guó)遞交NDA，并獲納入優(yōu)先審評(píng)后的又一重大里程碑。我們期待HQP1351早日獲批上市，從而造福中國(guó)乃至全球的耐藥CML患者?！?/p>

實(shí)際上，除了全球?qū)W界以外，資本市場(chǎng)對(duì)于奧瑞巴替尼的落地上市同樣有較高的期待。作為治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)的特效藥，奧瑞巴替尼的未來(lái)市場(chǎng)潛力也預(yù)計(jì)將在其上市后轉(zhuǎn)化為公司估值的真金白銀。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，從市場(chǎng)空間來(lái)看，奧瑞巴替尼面對(duì)的全球CML市場(chǎng)規(guī)模在2030年將增至58億美元，而在中國(guó)的CML藥物市場(chǎng)到2023年市場(chǎng)規(guī)模將預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至142億元。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看，目前與HQP1351存在潛在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥物——全球首款三代TKI帕納替尼，目前并未在中國(guó)上市。也就是說(shuō)，HQP1351若成功在國(guó)內(nèi)獲批上市，將成為國(guó)內(nèi)首款上市的第三代BCR-ABL抑制劑，市場(chǎng)獨(dú)占性優(yōu)勢(shì)明顯。

今年10月29日，亞盛醫(yī)藥獲得《藥品生產(chǎn)許可證》引發(fā)了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。取得《藥品生產(chǎn)許可證》意味著亞盛醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系的建立和對(duì)于未來(lái)上市藥物生產(chǎn)的監(jiān)督和管理的良好開(kāi)端，為奧瑞巴替尼的上市申請(qǐng)與商業(yè)化生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。