開拓藥業(yè)-B(09939)：將于2021年ASCO GI上展示GT90001與Opdivo聯(lián)合療法研究結(jié)果

智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，集團于中國臺灣就GT90001抗體聯(lián)合Nivolumab (Opdivo)抗體二線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)II期臨床試驗獲得積極數(shù)據(jù)。初步結(jié)果顯示，進行中的II期臨床試驗的療效令人鼓舞且安全性良好。在將于2021年1月15日至17日期間舉行的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上，集團將會公布II期臨床試驗收集的數(shù)據(jù)。

GT90001是一種全人源化單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，且其是集團于2018年2月自輝瑞公司獲得全球獨家授權(quán)的潛在同類首創(chuàng)抗體。II期臨床試驗于2019年5月7日在中國臺灣展開，以評估GT90001聯(lián)合Nivolumab對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進展或不能耐受的晚期HCC患者的安全性和有效性。

II期臨床試驗(NCT03893695)是一項單臂、開放式、兩階段的臨床試驗。其主要觀察GT90001及Nivolumab聯(lián)合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段(安全評估隊列)在GT90001每兩周7mg/kg+Nivolumab每兩周3mg/kg的劑量組中入組6名受試者。第二階段(擴展隊列)在相同劑量水平入組了14名受試者進行聯(lián)合治療。根據(jù)實體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)v1.1，受試者接受了治療直至出現(xiàn)病情進展或產(chǎn)生不耐受毒性為止。主要療效終點為研究者評估的客觀緩解率 (ORR)。

2019年7月9日至2020年9月30日期間，共20名符合條件的受試者于II期臨床試驗中接受了治療。結(jié)果顯示，在20名可評估受試者中，八名受試者(40.0%)觀察到部分緩解(PR)。副作用耐受性良好且可控。GT90001及Nivolumab的藥物動力學(xué)參數(shù)與單一療法的藥物動力學(xué)參數(shù)相似。

完整數(shù)據(jù)將于ASCO GI上展示。