云頂新耀-B(01952)：TrodelvyTM用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的亞洲3期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)公布，Trodelvy^TM(sacituzumab govitecan)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的亞洲3期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，該研究用于評(píng)估該藥在治療激素受體陽性(HR+)╱人表皮生長因數(shù)受體2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)與醫(yī)生選擇的治療方案(TPC)的對比。

EVER-132-002是一項(xiàng)亞洲3期研究，旨在評(píng)估和比較sacituzumab govitecan與醫(yī)生選擇的治療方案對接受過至少兩種但不超過四種系統(tǒng)性化療的HR+ ╱ HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌亞洲患者的安全性和有效性。此試驗(yàn)將在中國大陸、中國臺(tái)灣和韓國招募330名HR+ ╱ HER2- 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1(實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1)評(píng)價(jià)的無進(jìn)展生存期。

Sacituzumab govitecan是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達(dá)的膜抗塬。Sacituzumab govitecan于2020年4月獲得美國食品藥品管理局的加速審批用于治療接受過至少兩線既往針對轉(zhuǎn)移性疾病治療的mTNBC患者。

2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)範(fàn)診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。

在中國，HR+ ╱ HER2-乳腺癌是最為常見的一種乳腺癌亞型，占所有乳腺癌病例的60% 以上。這一亞型的進(jìn)展與雌激素或孕激素相關(guān)，最開始可能對激素治療敏感，但幾乎所有的HR+ ╱ HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌隨著時(shí)間推移都會(huì)變得耐藥。