國泰君安國際：康方生物-B(09926)AK104有望成為全球首款PD-1雙抗

本文來自微信公眾號“國泰君安證券香港”，文中觀點不代表智通財經(jīng)觀點。

AK104 有望成為全球首款PD-1 雙抗，康方生物-B(09926)核心管線PD-1/CTLA-4 雙抗Cadonilimab(AK104)完成經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II 期臨床試驗患者篩選入組。AK104 今年3 月啟動該臨床試驗，歷時8 個月即完成患者入組，較計劃進(jìn)度更快。10 月獲CDE 納入突破性治療藥物品種。未來公司將根據(jù)主終點分析結(jié)果，與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心CDE 進(jìn)行新藥上市申請前Pre-NDA 的溝通。標(biāo)志著AK104距離成功商業(yè)化上市更進(jìn)一步。公司表示若進(jìn)展順利，AK104有望成為全球首款上市的PD-1 雙抗。

AK104 展現(xiàn)MSI-H 實體瘤新輔助治療潛力

公司同時公布AK104 將開展MSI-H 胃癌和結(jié)直腸癌的新輔助研究。新輔助治療是在根治性手術(shù)前的輔助治療，用于縮小病灶，提高手術(shù)成功率，并降低復(fù)發(fā)率。初步臨床數(shù)據(jù)顯示AK104 治療3L 及以上晚期MSI-H 實體瘤，可評估的7 例患者均達(dá)到緩解，其中3 例結(jié)直腸癌患者達(dá)到完全緩解(CR=43%)，且安全性良好，展現(xiàn)出AK104 作為針對MSI-H標(biāo)志腫瘤治療的潛在更有效的治療方法。新輔助治療研究將進(jìn)一步拓寬AK104 的潛在用藥范圍。

若商業(yè)化成功，將有極高的爆發(fā)力

AK104同時在美國、澳大利亞、新西蘭同步進(jìn)行復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性臨床試驗。其中，在美國針對相同適應(yīng)癥的II 期注冊性試驗也于4 月獲得FDA批準(zhǔn)，8 月獲得快速審批通道資格FTD，目前正進(jìn)行患者入組。除宮頸癌以外，二三線單藥治療非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等大適應(yīng)癥，以及聯(lián)合療法一線治療非小細(xì)胞肺癌、胃癌均也已經(jīng)進(jìn)入II 期臨床。若商業(yè)化成功，AK104 將有極高的爆發(fā)力。

估值 

康方生物雙抗AK104 多適應(yīng)癥推進(jìn)，進(jìn)度全球領(lǐng)先，我們看好AK104 的FIC 潛力和康方在雙抗領(lǐng)域的技術(shù)平臺價值。另一核心管線PD-1 單抗AK105 有望2021 年獲批上市，雖然目前面臨已上市品種的競爭和醫(yī)保降價壓力，但AK105 較高的差異化(基于IgG1+Fc 端敲除+更慢的抗原解離速率)，結(jié)合合作伙伴正大天晴的商業(yè)推廣能力，仍有望取得不錯的市場表現(xiàn)。彭博市場平均目標(biāo)價42.18 港元，對應(yīng)估值332 億港元，潛在上升空間+73%。6 個評級全部為買入。

(編輯：李國堅)