康方生物-B(09926)：Cadonilimab在中國(guó)的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)完成患者篩選入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)發(fā)布公告，公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)為AK104)在中國(guó)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)完成患者篩選入組。

公司后續(xù)將根據(jù)主要終點(diǎn)分析結(jié)果與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前(Pre-NDA)溝通。如后續(xù)程序進(jìn)展順利，Cadonilimab將有望成為全球首款獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體新藥。

Cadonilimab用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)于2020年3月在中國(guó)啟動(dòng)。于2020年4月，Cadonilimab的用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)啟動(dòng)，目前該臨床試驗(yàn)的入組工作同時(shí)推進(jìn)中。

基于良好的臨床數(shù)據(jù)，2020年8月，Cadonilimab治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)。2020年10月，Cadonilimab用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得CDE審核同意，納入“突破性治療藥物品種”。

目前，Cadonilimab也同步正在澳大利亞及紐西蘭開展治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。Cadonilimab布局的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。

Cadonilimab(AK104)是公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實(shí)現(xiàn)與腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)，而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合。

Cadonilimab同時(shí)靶向兩個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)分子為程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無(wú)法提供的良好安全性。

AK104專案是2017年國(guó)家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持專案，2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持專案。被中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評(píng)為“2017年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。