百濟(jì)神州(06160)進(jìn)入密集收獲期，多款創(chuàng)新藥迎來新進(jìn)展...

本文來自 微信公眾號“思齊俱樂部”。

大手筆燒錢研發(fā)、連續(xù)虧損的百濟(jì)神州(06160)，隨著其自主研發(fā)的重磅藥BTK抑制劑澤布替尼和PD-1抗體替雷利珠單抗獲批上市，百濟(jì)神州終于進(jìn)入收獲期，最近多款創(chuàng)新藥又有新進(jìn)展。

1 地舒單抗獲批預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及SRE

11月20日，百濟(jì)神州宣布安加維?(地舒單抗注射液)已被中國藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件(SRE)。安加維?(地舒單抗注射液)由安進(jìn)公司(AMGN.US)開發(fā)，百濟(jì)神州獲得其授權(quán)。

此外，安加維?在2019年5月獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)患者，并在2020年7月宣布開啟商業(yè)化上市。

地舒單抗是一種新型RANKL抑制劑 ，通過與RANKL信號通路結(jié)合，防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。

2 來那度胺獲批復(fù)發(fā)/難治性惰性淋巴瘤

11月19日，來那度胺(瑞復(fù)美?)獲批第三個適應(yīng)癥，治療復(fù)發(fā)/難治性惰性淋巴瘤。來那度胺是百時美施貴寶公司(BMY.US)旗下新基公司開發(fā)的一種口服免疫調(diào)節(jié)藥物。2017年7月，百濟(jì)神州通過與新基公司達(dá)成戰(zhàn)略合作獲得了該藥在中國的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。

自2013年首次在中國獲批上市以來，來那度胺在中國獲批兩項(xiàng)針對成年多發(fā)性骨髓瘤患者的適應(yīng)癥。分別是2013年被批準(zhǔn)與地塞米松聯(lián)合用于治療此前至少接受過一種治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。2018年被批準(zhǔn)與地塞米松聯(lián)合用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)，該疾病在首次診斷時不適合移植的患者。

3 替雷利珠單抗RATIONALE 303中期分析達(dá)到主要終點(diǎn)

11 月 17 日，百濟(jì)神州宣布，百澤安?(替雷利珠單抗)用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的 RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到總生存期(OS)這一主要終點(diǎn)。

這是百澤安第 3 項(xiàng)針對 NSCLC 在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，同時也是第 1 項(xiàng)取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。RATIONALE 303 的積極結(jié)果有力地證明了百濟(jì)在全球臨床開發(fā)上的能力。

百澤安?(替雷利珠單抗)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體。是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正全球范圍內(nèi)進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

目前，百澤安?已有 2 項(xiàng)適應(yīng)癥獲 NMPA 批準(zhǔn)，3 項(xiàng)適應(yīng)癥處于上市申請中。

來源：Insight數(shù)據(jù)庫。

11月15日，百濟(jì)神州發(fā)公告稱該公司董事會建議科創(chuàng)板發(fā)行上市預(yù)計于2021年上半年完成。如果百濟(jì)神州成功在科創(chuàng)板上市，將成為第一家在美股、港股和A股同時上市的“本土”創(chuàng)新藥企。

成立十年，上百億虧損，為何高瓴仍愿意持續(xù)注資百濟(jì)神州?有人稱百濟(jì)神州有望成為下一個Genetech。事實(shí)上，百濟(jì)成立之初，就是以基因泰克為目標(biāo)，希望能成為中國的基因泰克。

百濟(jì)神州是一家全球性的商業(yè)化生物醫(yī)藥公司，致力于分子靶向藥物和免疫腫瘤藥物研發(fā)，該公司正在加速推動多元化的新型療法藥物管線。

過去十年時間，百濟(jì)為臨床提供了11款自主研發(fā)的藥物，有2款藥物已經(jīng)獲批上市，第3款即將進(jìn)行上市申報。

已獲批上市的兩款產(chǎn)品分別是BTK抑制劑澤布替尼和PD-1抑制劑替雷利珠單抗，另外第三款自主研發(fā)的抗癌新藥PARP1/2抑制劑帕米帕利即將上市申報。

除了自主研發(fā)創(chuàng)新藥，百濟(jì)神州在中國正在或計劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物。

(編輯：馬火敏)