復(fù)宏漢霖-B(02696)：ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司Hengenix biotech, Inc.收到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)關(guān)于同意ACE2-Fc受體融合蛋白 HLX71(HLX71)用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。

HLX71是公司自主研發(fā)的、C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉(zhuǎn)換酶 2(human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2)融合蛋白，擬用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。其作用機(jī)理為HLX71可以競(jìng)爭(zhēng)性地與SARSCoV-2表面的Spike蛋白結(jié)合，從而抑制病毒與宿主細(xì)胞表面的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2(Angiotensin converting enzyme 2，ACE2)結(jié)合，最終達(dá)到抑制病毒感染的效果。

臨床前藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)證明，HLX71 能夠顯著抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于開(kāi)展后續(xù)的人體臨床試驗(yàn)。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的受體融合蛋白藥物獲批上市。

公司無(wú)法確保能成功開(kāi)發(fā)及商業(yè)化HLX71。