康方生物-B(09926)：腫瘤免疫治療新藥AK104階段性數(shù)據(jù)的客觀緩解率(ORR)為47.6% 療效顯著提升

智通財經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)公布，該公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌的階段性數(shù)據(jù)已在2020中國腫瘤免疫治療會議上發(fā)布。

Cadonilimab用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌的階段性數(shù)據(jù)的客觀緩解率(ORR)為47.6%，與已經(jīng)公布研究數(shù)據(jù)的PD-1單藥或PD-1和CTLA-4聯(lián)合用藥相比，在療效上有顯著提升。同時，Cadonilimab非常有效地降低了聯(lián)合用藥中出現(xiàn)的毒副作用，三級或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生率為12.9%，安全性與PD-1或PD-L1單藥療法相當(dāng)。

于2020年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)授予Cadonilimab治療晚期宮頸鱗癌快速審批通道資格;于2020年10月，中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將Cadonilimab用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌納入突破性治療品種名單。目前Cadonilimab治療宮頸癌的臨床試驗正處于迅速入組過程中。

據(jù)悉，Cadonilimab(AK104)是該公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實現(xiàn)與腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)，而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合。Cadonilimab同時靶向兩個經(jīng)過驗證的免疫檢查點分子：程式性細(xì)胞死亡蛋白1 (PD-1)及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白 4 (CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效以及 PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無法提供的良好安全性。AK104專案是2017 年國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持專案，2017年廣東省“珠江人才計劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊支持專案。被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”之一。