諾誠健華-B(09969)：奧布替尼獲美國FDA批準(zhǔn)開展治療多發(fā)性硬化癥臨床II期研究

智通財經(jīng)APP訊，諾誠健華-B(09969)發(fā)布公告，該公司旗下布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床研究用新藥(IND)審評，將在美國開展用于多發(fā)性硬化癥(MS)臨床II期研究。

據(jù)悉，這將是一項針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者(RRMS)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床II期研究，將于美國和多個歐洲國家展開，計劃招募160名患者。

MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和嵴髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，并最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時會開始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕成年人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。

根據(jù)多發(fā)性硬化癥國際聯(lián)合會(MSIF)發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化癥。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù)，全球MS藥物市場規(guī)模2018年達(dá)到230億美元，并預(yù)計到2030年達(dá)到489億美元。

BTK作為B細(xì)胞受體信號通路中的一個關(guān)鍵激酶，對B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)等參與MS病理過程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“奧布替尼具有持續(xù)的抗炎作用和良好的安全性，加之我們最近的研究發(fā)現(xiàn)奧布替尼可透過血腦屏障(BBB)，因此我們認(rèn)為奧布替尼開展治療MS的臨床研究的決定非常審慎，并極具前景。非常高興，奧布替尼針對MS在美國很快獲批開展臨床試驗，我們將全力推進(jìn)此項II期臨床研究?！?/p>

奧布替尼是具高度靶標(biāo)選擇性的BTK抑制劑，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奧布替尼正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。目前臨床結(jié)果顯示了奧布替尼良好的安全性和有效性。