中國(guó)生物制藥(01177)：“派安普利”三線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，由該集團(tuán)與康方生物科技(開(kāi)曼)有限公司共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的抗PD-1單抗藥物“派安普利”(商品名：安尼可;研發(fā)代號(hào)：AK105)用于三線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。此次成功獲FDA授予三線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌FTD，將顯著的支持并加速派安普利單抗在美國(guó)的商業(yè)拓展計(jì)劃。

公告稱(chēng)，F(xiàn)DA的快速審批通道旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無(wú)有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿(mǎn)足這一疾病當(dāng)前未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評(píng)審過(guò)程。具FTD的候選藥物有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、參與優(yōu)先評(píng)審及參與新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審。這將加快相關(guān)藥物的開(kāi)發(fā)及上市進(jìn)程。