禮來(LLY.US)：正與FDA就新澤西州工廠問題合作，新冠抗體的質(zhì)量和安全性不受影響

智通財經(jīng)APP獲悉，禮來(LLY.US)表示，新澤西州Branchburg工廠問題已經(jīng)引起充分重視，正就此問題與美國食品藥品管理局（FDA）合作。外部顧問將獨立地評估其若干系統(tǒng)，相信所暴露出來的問題不至于影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

本月13日，F(xiàn)DA檢查人員發(fā)現(xiàn)禮來公司生產(chǎn)新冠抗體藥物的工廠存在嚴(yán)重的質(zhì)量控制問題，其中包括抗體療法。在調(diào)查之后，F(xiàn)DA將這些問題列為最嚴(yán)重的違規(guī)級別，并發(fā)出了‘官方行動指示’(OAI)通知。此外，F(xiàn)DA還發(fā)現(xiàn)該工廠各種生產(chǎn)流程的數(shù)據(jù)已被刪除，且沒有經(jīng)過適當(dāng)審核。

另外，Howard G. Smith律師事務(wù)所代表禮來公司的投資者繼續(xù)調(diào)查該公司可能違反聯(lián)邦證券法的行為。

據(jù)了解，2020年8月，禮來開始進(jìn)行臨床試驗，以測試將公司基于抗體的藥物L(fēng)Y-CoV555加入瑞德西韋是否會對已確診為新冠患者有益。10月13日，該試驗的發(fā)起人，美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)建議，在對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，發(fā)現(xiàn)“接受lycov555組和接受生理鹽水安慰劑組的臨床狀況存在總體差異”，試驗應(yīng)暫停。

LY-CoV555與再生元制藥(REGN.US)用于治療特朗普的實驗性雙抗體療法相似。禮來制藥表示，這種類型的治療方法對住院患者的益處可能不如對癥狀較輕的患者。