5款新藥擬納入優(yōu)先審評，阿斯利康(AZN.US)及賽諾菲(SNY.US)等產(chǎn)品在列！

本文來自微信號“醫(yī)藥觀瀾”。

10月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，5款新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評(詳見下表)。這些產(chǎn)品分別是貝達藥業(yè)1類新藥埃克替尼，阿斯利康(AZN.US)EGFR-TKI奧希替尼，澤璟制藥肝癌新藥多納非尼，拜耳(Bayer)抗血栓產(chǎn)品利伐沙班，賽諾菲(SNY.US)"雙靶點"抗體度普利尤單抗(dupilumab)。

擬納入優(yōu)先審評的5款新藥

1、貝達藥業(yè)：鹽酸?？颂婺崞?/strong>

靶點/作用機制：表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)

?？颂婺崾秦愡_藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)的一種強效、高選擇性的口服EGFR-TKI，屬于1類創(chuàng)新藥。EGFR-TKI能特異、競爭性地結合EGFR激酶功能區(qū)的ATP結合位點，抑制其激酶活性從而阻斷癌細胞增殖、轉移等相關信號的傳導。2011年，該產(chǎn)品在中國獲批上市，用于非小細胞肺癌(NSCLC)的二/三線治療。2014年，?？颂婺嵩俅潍@批，單藥適用于治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。

此次?？颂婺嵝律鲜猩暾垟M納入優(yōu)先審評，適應癥為：單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療。在一項名為EVIDENCE的研究中，?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效優(yōu)于標準輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。

2、阿斯利康：甲磺酸奧希替尼片

靶點/作用機制：EGFR-TKI

奧希替尼(泰瑞沙，AZD9291)是阿斯利康開發(fā)的一種不可逆、第三代EGFR-TKI，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，并對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移病灶有臨床療效。在中國，該產(chǎn)品已獲批用于EGFR突變陽性的晚期NSCLC患者的一線治療，以及EGFR-T790M突變陽性的晚期NSCLC患者的二線治療。并且，它還被納入中國國家醫(yī)保目錄。

此次奧希替尼新適應癥擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于具有EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。值得一提的是，該適應癥在美國已被FDA授予突破性療法認定。這主要基于奧希替尼3期臨床試驗ADAURA的優(yōu)異結果，在這項試驗中，奧希替尼使疾病復發(fā)或死亡風險降低約80%。

3、澤璟制藥：甲苯磺酸多納非尼片

靶點/作用機制：多靶點、多激酶抑制劑

多納非尼是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥。研究表明，該藥既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，具有多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。此前，多納非尼已被中國臨床腫瘤學會(CSCO)發(fā)布的2020年版《原發(fā)性肝癌診療指南》列為晚期肝細胞癌一線治療藥物，并且是I級專家推薦和1A類證據(jù)。

此次多納非尼上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療晚期(無法手術或轉移性)肝細胞癌。根據(jù)一項名為ZGDH3的多中心2/3期臨床研究，在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期(mOS)顯著優(yōu)于對照組。

4、拜耳：利伐沙班顆粒/干混懸劑

靶點/作用機制：Xa因子抑制劑

利伐沙班(拜瑞妥)是拜耳一款口服，具有生物利用度的Xa因子抑制劑，其選擇性地阻斷Xa因子的活性位點，且不需要輔因子(例如抗凝血酶Ⅲ)以發(fā)揮活性。在中國，該產(chǎn)品的片劑劑型已被批準用于預防和治療成人靜脈血栓(VTE)，以及用于具有一種或多種危險因素如高血壓的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

此次是利伐沙班顆粒劑和干混懸劑這兩種劑型的上市申請在中國擬納入優(yōu)先審評，理由為符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。根據(jù)CDE公示，新適應癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的VTE的治療及預防VTE的復發(fā)。

5、賽諾菲：度普利尤單抗注射液

靶點/作用機制：IL-4和IL-13“雙靶點”抗體

度普利尤單抗是賽諾菲和再生元(Regeneron)聯(lián)合開發(fā)的一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點”的創(chuàng)新作用機制，選擇性地抑制關鍵信號通路白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)，阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應，從機制上治療2型炎癥相關疾病。根據(jù)賽諾菲早前發(fā)布的新聞稿，該藥是FDA批準的首個IL-4Rα抗體和首個用于中重度特應性皮炎的生物制品。

在中國，度普利尤單抗是臨床急需境外新藥之一，已于今年6月獲批用于治療成人中重度特應性皮炎。此次度普利尤單抗新適應癥上市申請以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的理由擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎。

（編輯：mz）