國信證券：冠脈支架集采文件出臺對行業(yè)影響有多大？

國信醫(yī)藥觀點

競價規(guī)則：低價中標，未按質(zhì)量分組，超出市場預(yù)期

未對進行分組，以絕對價格排序入圍，預(yù)計價格競爭較為激烈。不同于此前江蘇等省級集采中采取的按國產(chǎn)進口分組方式，本次國家冠脈支架集采所有產(chǎn)品共同競爭。也不同于此前征求意見稿中提出的由價格較低、降幅較大、符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選的多因素競價方式。本次國家支架集采采取絕對價格排序的競價方式，超出此前市場預(yù)期。入圍名額共有10個，按照報價從低到高確認排名，當(dāng)出現(xiàn)申報價相同的情況時按照2019年銷量較大產(chǎn)品優(yōu)先、獲批時間早的產(chǎn)品優(yōu)先原則。這一競價模式下，預(yù)計價格降幅可能比此前預(yù)期更大，參考藥品集采中標結(jié)果，不排除企業(yè)采取成本加成模式進行報價以力保中標，從毛利率分析來看，最低中標價或有可能低于1000元。大幅降價可能對產(chǎn)品利潤率帶來一定沖擊。

設(shè)置1.8倍或2850元“熔斷線”，避免出現(xiàn)價差過大的極端情況。根據(jù)集采文件規(guī)定，擬中選入圍產(chǎn)品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：1）申報價≤最低產(chǎn)品申報價 1.8 倍的；2）申報價＞最低產(chǎn)品申報價 1.8 倍，但低于 2850 元的。而2850元為此前江蘇省冠脈支架集采中標的最低價。這一規(guī)則與全國藥品帶量采購的1.8倍規(guī)則較為類似，有利于避免出現(xiàn)中標產(chǎn)品之間價差過大的情況。

量價關(guān)系：低價中標未必獲得高份額，考驗企業(yè)報價策略。

根據(jù)集采文件，中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量的確定原則為：

1）醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量；

2）醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對應(yīng)的意向采購量作為待分配量依照如下順序分配：首先分配給第一名中選產(chǎn)品，分配量不少于待分配總量的 10%；其余待分配量由醫(yī)療機構(gòu)按以下規(guī)則自主決定，可分配給本醫(yī)療機構(gòu)報送過需求的中選產(chǎn)品，或比本醫(yī)療機構(gòu)報送過需求的最低價中選產(chǎn)品價格更低的中選產(chǎn)品，或排名為前五名的中選產(chǎn)品；

3）如醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品全部未在中選范圍，報送的意向采購量作為待分配量由醫(yī)療機構(gòu)自主分配給排名為前五名的中選產(chǎn)品，其中第一名中選產(chǎn)品的分配量不少于待分配總量的 10%，其余位次中選產(chǎn)品的分配量由醫(yī)療機構(gòu)自主決定。

醫(yī)療機構(gòu)自主選擇權(quán)較大，量價掛鉤不緊密。除最低價中標產(chǎn)品將獲得不少于10%的待分配總量，其余產(chǎn)品將優(yōu)先按照醫(yī)療機構(gòu)報量和自主選擇決定用量。這一規(guī)則下量價掛鉤并不緊密，對于意向采購量較高的品種，只要中標即能獲得較高份額，“光腳者”若未能以最低價中標，可能仍然難以獲得份額的大幅增量。這與全國藥品集采中的量價關(guān)系有較大差別，藥品集采中由中標企業(yè)按照價格由低到高依次選擇供應(yīng)地區(qū)，企業(yè)的自主權(quán)相對較大。而在本次支架集采中，采購量的決定權(quán)更多由醫(yī)療機構(gòu)掌握，這也是考慮了高值耗材在使用過程中與醫(yī)生經(jīng)驗、習(xí)慣密切相關(guān)的特點，尊重醫(yī)院和醫(yī)生對手術(shù)耗材的選擇權(quán)。

存在嘗試相對高價高份額中標的博弈機會，考驗各廠商報價策略。考慮到量價掛鉤不緊密，意向采購量較高的品種理論上存在相對高價中標的博弈機會。而原本市場份額較小的企業(yè)通過集采實現(xiàn)大幅放量的效果可能有限的情況下，其報價策略也存在一定的不確定性。意向采購品種達到27個，入圍數(shù)量達到10家，參與競爭的玩家數(shù)量和入圍數(shù)量均相對較多也大幅增加了博弈的復(fù)雜程度。

中標仍為最核心目標，出于保險起見價格降幅將會較大。不同于藥品可在OTC渠道銷售彌補醫(yī)院渠道損失，冠脈支架只能在醫(yī)院渠道進行銷售，因而在現(xiàn)有的絕對低價排序的中標規(guī)則下，我們預(yù)計龍頭企業(yè)仍將以中標為首要目標，以確保市場份額，價格競爭預(yù)計較為激烈。

醫(yī)保局規(guī)則設(shè)計出發(fā)點：兼顧降價目標與醫(yī)生臨床習(xí)慣

本次冠脈支架集采的制度設(shè)計是在藥品集采后的又一次創(chuàng)新性探索，將為后續(xù)的高值耗材集采提供寶貴的經(jīng)驗。高值耗材在產(chǎn)品屬性上與藥品有較大差距，其臨床使用需要依賴醫(yī)生的操作，醫(yī)生的使用習(xí)慣、經(jīng)驗、偏好均將對產(chǎn)品選擇產(chǎn)生較大影響，也是出于這一考慮，醫(yī)保局采取了醫(yī)療機構(gòu)擁有較高自主選擇權(quán)的制度設(shè)計，一方面有助于實現(xiàn)降價擠水分的核心目的，另一方面也避免了唯價格論，“劣幣驅(qū)逐良幣”的弊端。

報量方式設(shè)計的出發(fā)點：具體到對各品種報量，有助于最大程度上滿足醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求。我們注意到，不同于藥品集采各醫(yī)療機構(gòu)按照通用名報量，本次支架集采的報量具體到每個品種，最終的匯總量也呈現(xiàn)出與現(xiàn)有市場格局較為一致的格局。我們預(yù)計，這一規(guī)則設(shè)計的出發(fā)點是尊重醫(yī)院和醫(yī)生對產(chǎn)品的自主選擇權(quán)，從而在最大程度上滿足醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求。

量價關(guān)系設(shè)計的出發(fā)點：提升醫(yī)療機構(gòu)選擇的自主權(quán)，尊重醫(yī)生臨床習(xí)慣和經(jīng)驗。量價關(guān)系的設(shè)計與報量方式具體到每一個品種的規(guī)則設(shè)計相配合，使得各機構(gòu)能夠優(yōu)先選擇此前用量較大、信任度較高、熟練度較高的品種。結(jié)合報量方式和量價關(guān)系的規(guī)則設(shè)計考慮，假設(shè)不采取這一方式，而使用類似藥品集采的按通用名報量（對于本次支架集采來說即每個醫(yī)療機構(gòu)僅歸總出一個采購量總額），中標企業(yè)優(yōu)先選擇供應(yīng)地區(qū)的模式，最終可能出現(xiàn)大量醫(yī)療機構(gòu)需要采購使用經(jīng)驗較少的低價中標產(chǎn)品。

確保最低價產(chǎn)品得到10%待分配份額的設(shè)計出發(fā)點：以量換價、鼓勵競爭，以實現(xiàn)集采的降價目標。基于上述分析，盡管出于尊重醫(yī)生臨床習(xí)慣的考慮，本次集采的量價掛鉤關(guān)系不緊密，但仍然設(shè)計了確保最低價產(chǎn)品至少得到10%待分配份額的規(guī)則。其出發(fā)點主要在于以量換價，提升最低價中標的吸引力，以實現(xiàn)集采的降價目標。假設(shè)未設(shè)計這一規(guī)則，對于“光腳者”來說，很難有機會通過此次集采獲取較大份額增量，即使以最低價中標仍然可能由于醫(yī)療機構(gòu)意向采購量較少最終獲得的份額較低。

競價規(guī)則設(shè)計的出發(fā)點：充分競爭，鼓勵降價。競價規(guī)則上未設(shè)置分組，考慮到醫(yī)療機構(gòu)自主選擇權(quán)的提升已經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量層次做出了選擇，因而按質(zhì)量層次分組的必要性已經(jīng)相對較低。競價規(guī)則采取按絕對價格由低到高排序，前十名入圍的競價規(guī)則，其核心出發(fā)點是為了鼓勵充分競爭，以實現(xiàn)降價目標。

綜合來看，本次支架集采的規(guī)則設(shè)計有助于實現(xiàn)降價和保證產(chǎn)品質(zhì)量兩個核心目標。通過較為充分的價格競爭和提升醫(yī)療機構(gòu)自主選擇權(quán)，既有助于實現(xiàn)降價目標，達到降低醫(yī)保開支的目的，又能夠在最大程度上尊重醫(yī)生的選擇，也解決了質(zhì)量評價的客觀性問題。從產(chǎn)業(yè)角度來看，這一規(guī)則下龍頭企業(yè)成熟品種仍有望保持較大市場份額，同時中小企業(yè)也存在一定的參與競爭機會，避免最終形成寡頭壟斷局面。

行業(yè)影響：短期可能帶來情緒沖擊，業(yè)績影響取決于降價幅度，中長期創(chuàng)新器械有望迎來放量機遇

競價規(guī)則超出市場預(yù)期，預(yù)計價格競爭激烈，短期可能帶來一定情緒沖擊。此前市場預(yù)期此次支架集采政策相對溫和，競價政策可能考慮質(zhì)量、臨床經(jīng)驗、降幅、絕對金額等多方面因素。但此次集采文件采取的按單純低價中標的模式預(yù)計將帶來較為激烈的價格競爭。短期可能帶來一定情緒沖擊。

實際降價幅度可能較大，預(yù)計對生產(chǎn)企業(yè)利潤帶來一定影響。本次參與企業(yè)與中標名額均相對較多，博弈策略相對較為復(fù)雜，最終的降價幅度仍存在一定不確定性，現(xiàn)有存量份額較高的產(chǎn)品更有可能采取大幅降價以保住市場份額策略，現(xiàn)有存量份額較小企業(yè)亦有可能爭取以最低價中標，獲得10%的待分配份額。預(yù)計最終降幅可能相對較大，對生產(chǎn)企業(yè)利潤將帶來一定影響。

產(chǎn)品線豐富的龍頭企業(yè)在競爭策略上可能有多種選擇，但預(yù)計降價后價格梯度差距可能縮小。對于多個品種納入集采范圍的龍頭企業(yè)（微創(chuàng)、波士頓科學(xué)等），可能考慮優(yōu)先確保核心品種低價中標，二線品種爭取高價策略；也可能為了確保多個核心品種均中標，均以較大降幅報價，并爭取利用品牌優(yōu)勢進一步擴大市場份額的策略。對于部分品種納入集采范圍，不銹鋼品種未納入的龍頭企業(yè)（如樂普、吉威），在不銹鋼支架市場可能仍需要考慮是否跟隨降價以及降價幅度選擇，以保證市場份額。

渠道環(huán)節(jié)受到?jīng)_擊最大，利潤空間被大幅壓縮。最終中標價預(yù)計低于多數(shù)產(chǎn)品此前出廠價，渠道部分經(jīng)銷商利潤空間在較大程度上被擠壓，主要轉(zhuǎn)變?yōu)槭Ｓ辔锪髋渌徒巧?。產(chǎn)業(yè)鏈利潤分配格局將發(fā)生轉(zhuǎn)變，利潤將向上游生產(chǎn)企業(yè)集中，最終支付方醫(yī)?；饘⒔档椭Ц冻杀?。

從中長期來看，可降解支架、藥物球囊等“介入無植入”理念的創(chuàng)新品種有望價值進一步凸顯，迎來快速放量機遇。可降解支架創(chuàng)新性較強，從市場格局來看短期內(nèi)不會納入集采范圍，其在治療理念和臨床效果均具有一定優(yōu)勢。隨著可降解支架的“介入無植入”理念逐步被更多醫(yī)生知曉與接受，其對金屬支架的替代效應(yīng)有望開始凸顯，迎來加速放量機遇。建議關(guān)注樂普醫(yī)療的NeoVas生物可吸收支架在金屬支架集采后的表現(xiàn)。

其他高值耗材品種：集采大勢所趨，高值耗材行業(yè)格局可能發(fā)生轉(zhuǎn)變

高值耗材集采大勢所趨，用量較大、醫(yī)保占用額度較高的品種預(yù)計優(yōu)先納入集采。參考仿制藥帶量采購實施節(jié)奏，冠脈支架集采順利落地后，預(yù)計將陸續(xù)納入其他高值耗材品種，使用量較大、金額較高、競爭充分的品種可能優(yōu)先考慮納入。參考此前各省級高值耗材集采涉及品種，預(yù)計骨科植入物（人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱耗材、創(chuàng)傷耗材）、人工晶體、冠脈擴張球囊、起搏器等優(yōu)先納入后續(xù)集采可能性較大。

風(fēng)險提示：降價幅度較大對企業(yè)利潤造成較大影響，政策不確定性，創(chuàng)新品種放量不及預(yù)期

投資建議：建議關(guān)注相關(guān)企業(yè)中標情況及價格降幅，中長期建議持續(xù)關(guān)注研發(fā)創(chuàng)新能力較強、在研產(chǎn)品管線豐富的龍頭企業(yè)。短期情緒性沖擊下預(yù)計相關(guān)標的股價波動可能較大，但隨著集采落地、政策不確定性出清，龍頭公司的創(chuàng)新主線邏輯將更為清晰。金屬支架集采后，可降解支架等創(chuàng)新品種有望進入快速放量階段。建議買入：樂普醫(yī)療（不銹鋼支架未納入集采，可降解支架、冠脈藥物球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品有望放量，對沖金屬支架集采影響）。建議關(guān)注：微創(chuàng)醫(yī)療、藍帆醫(yī)療。