和黃醫(yī)藥(HCM.US)索凡替尼第二項(xiàng)中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，9月17日，和黃醫(yī)藥(HCM.US)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已受理索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。

此次新藥上市申請(qǐng)是基于成功的SANET-p臨床研究數(shù)據(jù)。SANET-p是一項(xiàng)索凡替尼以晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III期關(guān)鍵性研究，而這些患者目前尚無(wú)有效的治療方法。該研究于2020年1月完成中期分析并取得積極結(jié)果后提前終止。索凡替尼在該研究中改善了無(wú)進(jìn)展生存期(“PFS”)，此積極結(jié)果將在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(“ESMO”)年會(huì)上發(fā)表(摘要編號(hào)1156O)。這是索凡替尼第二次獲受理新藥上市申請(qǐng)。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年11月受理了索凡替尼的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年12月將該新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。索凡替尼正在中國(guó)和美國(guó)作為單藥療法或作為與免疫療法的聯(lián)合療法，開(kāi)展多種實(shí)體瘤研究。

2020年4月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)索凡替尼用于治療非胰腺和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤開(kāi)發(fā)項(xiàng)目授予快速通道資格。和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃于2020年底開(kāi)始滾動(dòng)遞交申請(qǐng)。此外，和黃醫(yī)藥計(jì)劃于2021年遞交歐洲上市許可申請(qǐng)。