亞盛醫(yī)藥-B(06855)：APG-2575獲美國FDA第二個孤兒藥資格認定用于治療慢性淋巴細胞白血病

智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)公布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。這是APG-2575獲得的第二個由FDA授予的孤兒藥資格認定。今年7月，F(xiàn)DA授予APG-2575首個孤兒藥資格認定，用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)。

“孤兒藥”又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。CLL是一種成人白血病，以外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)等淋巴組織中出現(xiàn)大量克隆性 B淋巴細胞為特征。

據(jù)悉，APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。其中作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)╱難治CLL/SLL (小淋巴細胞淋巴瘤)的一項全球Ib/II期臨床研究在進行中，正在美國和澳大利亞進行患者招募。

本次APG-2575獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物的后續(xù)研發(fā)方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除新藥上市申請 (NDA)費用、獲得FDA的研發(fā)資助，以及于獲批準治療CLL后可獲得美國市場7 年獨占權(quán)。