百濟(jì)神州(06160)靶向TIGIT單克隆抗體臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，百濟(jì)神州(06160)提交其1類新藥BGB-A1217注射液的臨床試驗(yàn)申請，并于8月27日獲得受理。這是一款靶向TIGIT的單克隆抗體，目前正處于與PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合針對癌癥的1/2期臨床開發(fā)階段。

TIGIT(T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains)，全稱為T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白，是主要在T細(xì)胞和NK細(xì)胞表面表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。研究發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)腫瘤的NK細(xì)胞都有表達(dá)TIGIT。TIGIT在腫瘤免疫抑制中的作用和PD-1/L1類似，TIGIT抑制劑和PD-1/L1抑制劑可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。

今年7月，百濟(jì)神州在投資者電話會議上重點(diǎn)介紹了4款自主研發(fā)的在研產(chǎn)品，其中就包括TIGIT抗體BGB-A1217。該產(chǎn)品通過公司內(nèi)部平臺自主研發(fā)，具有全球知識產(chǎn)權(quán)。根據(jù)百濟(jì)神州披露，BGB-A1217具有Fc效應(yīng)子功能，有其差異化的設(shè)計(jì)和獨(dú)特性，目前正在加速注冊試驗(yàn)。

目前，百濟(jì)神州已在中國和澳大利亞啟動一項(xiàng)BGB-A1217聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1a/1b期臨床試驗(yàn)。研究顯示，該聯(lián)合療法一般耐受良好，無劑量限制性毒性(DLT)，同時(shí)已經(jīng)確定了聯(lián)合療法2期臨床的推薦劑量。