重磅品種爆發(fā)構(gòu)筑穩(wěn)健基本盤 從靚麗中報(bào)看復(fù)宏漢霖-B (02696)估值“錨點(diǎn)”

在短短10日內(nèi)，核心候選產(chǎn)品漢曲優(yōu)?從重磅上市到開出首張?zhí)幏铰涞?，到上半年靚麗財(cái)報(bào)成績(jī)單出爐，復(fù)宏漢霖-B (02696)憑借公司強(qiáng)勁的創(chuàng)新研發(fā)及商業(yè)化實(shí)力再次獲得業(yè)界和資本市場(chǎng)的垂青。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，8月24日，復(fù)宏漢霖公布了其2020年中期業(yè)績(jī)。財(cái)報(bào)顯示，公司當(dāng)期總收入達(dá)到1.10億元(人民幣，單位下同)，同比增長(zhǎng)549.4%;當(dāng)期毛利達(dá)到5200萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)812.3%。

此外，公司的持續(xù)研發(fā)投入也在不斷增長(zhǎng)，上半年公司確認(rèn)研發(fā)投入7.57億元，同比增長(zhǎng)43.2%。

身為國(guó)內(nèi)生物藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，復(fù)宏漢霖在近年來(lái)持續(xù)加速重磅產(chǎn)品落地，積極開展國(guó)際化研發(fā)和合作。因此，在中報(bào)出爐的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，從優(yōu)異業(yè)績(jī)中探尋復(fù)宏漢霖持續(xù)成長(zhǎng)的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力，并以此作為對(duì)其進(jìn)行價(jià)值投資的可靠依據(jù)，成為投資者目前最主要的事情。

擴(kuò)產(chǎn)放量增厚業(yè)績(jī) 新藥上市打開估值空間

對(duì)于一家步入商業(yè)化階段的創(chuàng)新生物藥企業(yè)而言，公司的投資價(jià)值不僅體現(xiàn)在對(duì)創(chuàng)新研發(fā)管線的持續(xù)投入上，還體現(xiàn)在研發(fā)成果轉(zhuǎn)化后的商業(yè)化能力上。

目前復(fù)宏漢霖已有2款核心產(chǎn)品獲批上市，因此商業(yè)化能力成為市場(chǎng)對(duì)公司估值判斷的重要依據(jù)。而突破產(chǎn)能天花板，加速核心產(chǎn)品快速落地和放量，正是此次復(fù)宏漢霖半年報(bào)透露出的關(guān)鍵信息。

從財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)來(lái)看，今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收與毛利齊增，其中公司當(dāng)期總收入達(dá)到1.10億元，同比增長(zhǎng)5.5倍。收入實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)，與核心產(chǎn)品漢利康?提高產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)銷售快速放量密切相關(guān)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，漢利康?于去年2月獲批上市，5月底正式商業(yè)化，是中國(guó)首款根據(jù)《生物類似藥指導(dǎo)原則》獲批并以商業(yè)形式推出的生物類似藥。

作為一款擁有近60億市場(chǎng)規(guī)模的藥物，當(dāng)前漢利康?面對(duì)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為明朗。從國(guó)內(nèi)利妥昔單抗同類藥物研發(fā)和報(bào)產(chǎn)情況來(lái)看，除已獲批上市的復(fù)宏漢霖外，僅有信達(dá)生物在去年6月申報(bào)生產(chǎn)，其余的產(chǎn)品研發(fā)多數(shù)尚處于臨床Ⅲ期。

這意味著漢利康?現(xiàn)已領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手1年以上，具備較大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，加速提升產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速放量，對(duì)復(fù)宏漢霖而言意義重大。

財(cái)報(bào)顯示，2020年上半年，為滿足持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，復(fù)宏漢霖積極推動(dòng)漢利康?生產(chǎn)規(guī)模的提升，完成500L向2000L的生產(chǎn)設(shè)備擴(kuò)容。目前公司徐匯基地共擁有10個(gè)2000L的大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器，整體可使用商業(yè)化產(chǎn)能已提升至20000L。產(chǎn)能的大幅擴(kuò)增，為漢利康?銷售的快速增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在市場(chǎng)銷售方面，公司亦在上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，新增大規(guī)格漢利康?(即“500mg/50ml/瓶”)，以期推動(dòng)市場(chǎng)持續(xù)放量的同時(shí)，進(jìn)一步降低患者單位劑量的用藥成本。

在擴(kuò)大適應(yīng)癥方面，今年7月14日，公司就漢利康?新增2項(xiàng)適應(yīng)癥(FL、CLL)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的補(bǔ)充申請(qǐng)已正式獲批。目前漢利康?已獲得原研利妥昔單抗在中國(guó)獲批的全部5個(gè)適應(yīng)癥。

此外，復(fù)宏漢霖還對(duì)漢利康?采取了差異化的開發(fā)策略，同步開展了原研藥在國(guó)內(nèi)尚未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床研究，目前該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組。

不難看出，在持續(xù)擴(kuò)產(chǎn)、銷售放量以及擴(kuò)充適應(yīng)癥等策略催動(dòng)下，上市約一年半后，漢利康?的商業(yè)化已步入正軌，成為帶動(dòng)公司營(yíng)收增長(zhǎng)，推動(dòng)估值穩(wěn)步提升的基本盤。

在邁出成功商業(yè)化第一步后，市場(chǎng)對(duì)復(fù)宏漢霖后續(xù)產(chǎn)品管線也有了更大的期待。此時(shí)，漢曲優(yōu)?的順利落地，無(wú)疑成為進(jìn)一步打開公司估值空間的關(guān)鍵鑰匙。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，今年8月14日，復(fù)宏漢霖宣布公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?(HLX02，歐盟商品名：Zercepac?)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。此前，漢曲優(yōu)? 已于今年7月正式獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)，成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。

值得注意的是，得益于復(fù)宏漢霖成熟的生產(chǎn)及商業(yè)化體系，距離獲批僅10天，漢曲優(yōu)?便在上海開出首張?zhí)幏絾?，在刷新?guó)內(nèi)單抗生物藥快速供應(yīng)新記錄的同時(shí)，也宣告漢曲優(yōu)?商業(yè)化的正式落地。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2020年，國(guó)內(nèi)赫賽汀類似藥市場(chǎng)規(guī)模僅有8億元，但到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到73億元;從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，目前漢曲優(yōu)?是唯一上市的國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，相比其他仍處于臨床研究階段的赫賽汀類似藥至少具有1年半到2年的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。因此漢曲優(yōu)?快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，有望極大增厚復(fù)宏漢霖的利潤(rùn)空間。

除了漢利康?和漢曲優(yōu)?兩款已上市產(chǎn)品外，目前復(fù)宏漢霖還在迅速推進(jìn)其他創(chuàng)新單抗產(chǎn)品落地，公司創(chuàng)新研發(fā)管線也在日漸豐富。

創(chuàng)新管線持續(xù)豐富 重磅品種步入全面收獲期

作為國(guó)際化的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，復(fù)宏漢霖豐富的創(chuàng)新研發(fā)管線、自有的創(chuàng)新性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)、創(chuàng)新性生產(chǎn)技術(shù)以及全面的國(guó)際化布局便是衡量其投資價(jià)值的重要標(biāo)尺。而正是在公司創(chuàng)新性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)驅(qū)動(dòng)下，才讓重磅品種得以陸續(xù)順利落地，創(chuàng)新管線得以持續(xù)豐富。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，在可商業(yè)化的重磅生物藥領(lǐng)域，除了已獲批上市的漢利康?和漢曲優(yōu)?，復(fù)宏漢霖三款單抗產(chǎn)品HLX03、HLX04和HLX10也有望在近期實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

其中，阿達(dá)木單抗生物類似藥HLX03已提交NDA注冊(cè)申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望于今年在國(guó)內(nèi)獲批上市;HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)在今年8月完成了治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的III期臨床研究，且已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要及次要研究終點(diǎn)，預(yù)計(jì)近期提交NDA。

而作為公司實(shí)行差異化的“Combo+Global”戰(zhàn)略，積極打造的以HLX10等為核心的聯(lián)合療法組合研究，也在今年上半年取得顯著進(jìn)展。截至今年上半年，復(fù)宏漢霖已就HLX10針對(duì)不同實(shí)體瘤的8項(xiàng)免疫聯(lián)合療法啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，并加速推進(jìn)HLX10作為單藥的研究開發(fā)，計(jì)劃在2021年初提交NDA。

由此可見，復(fù)宏漢霖當(dāng)前的重磅品種已逐漸步入全面收獲期。

除了以上3款即將商業(yè)化的產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖的臨床在研以及臨床前創(chuàng)新研究領(lǐng)域還有10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案同步在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

從靶點(diǎn)來(lái)看，復(fù)宏漢霖目前涉獵的靶點(diǎn)有CD20、VEGF、EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1、HER2、c-MET、DR、CTLA-4、CD73、CD47、CD27以及OX40等。其中，公司自主開發(fā)的HLX11(抗HER2單抗)、HLX13(抗CTLA-4單抗)及HLX14(抗RANKL單抗)已于2020年相繼獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

在雙特異性抗體研發(fā)領(lǐng)域，目前公司正積極推進(jìn)8項(xiàng)基于VHH的新型雙抗項(xiàng)目和12項(xiàng)基于scFv的新型雙抗項(xiàng)目。其中HLX301(包含TIGIT靶點(diǎn)的雙特異性抗體)和HLX35(包含4-1BB靶點(diǎn)的雙特異性抗體)已完成了初步的臨床前體外及體內(nèi)研究以及細(xì)胞株開發(fā)，正進(jìn)行進(jìn)一步的臨床前評(píng)估，有望在不久后遞交相關(guān)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

此外，為應(yīng)對(duì)今年上半年爆發(fā)的全球公共衛(wèi)生事件，復(fù)宏漢霖還攜手三優(yōu)生物、之江生物等公司積極投入(COVID-19)預(yù)防/治療藥物的研究工作。

公司自主開發(fā)的針對(duì)病毒(SARS-CoV-2)治療的HLX71(ACE2-Fc融合蛋白)及與合作伙伴協(xié)同開發(fā)的HLX70(抗S1全人源單克隆中和抗體)已獲得國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)應(yīng)急項(xiàng)目立項(xiàng)，并有望于今年下半年提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。同時(shí)，公司還在近期就HLX71及HLX70/HLX71聯(lián)合用藥方案遞交了中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)。

在如今國(guó)際創(chuàng)新藥行業(yè)高速發(fā)展的窗口期，復(fù)宏漢霖不僅在國(guó)內(nèi)加快創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)品落地的進(jìn)度，還通過(guò)積極開展國(guó)際化合作開發(fā)與商業(yè)化，構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品管線的“全球化階梯”。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，復(fù)宏漢霖先后就3大重磅產(chǎn)品漢利康?、漢曲優(yōu)?和HLX10與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等知名國(guó)際制藥企業(yè)達(dá)成合作，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

以漢曲優(yōu)?為例，公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)漢曲優(yōu)?在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。其中漢曲優(yōu)?在歐洲的商業(yè)化由Accord負(fù)責(zé)，目前公司首個(gè)歐盟訂單已實(shí)現(xiàn)出廠交付，運(yùn)抵Accord于英國(guó)的生產(chǎn)基地。

今年3月31日，復(fù)宏漢霖宣布與全球性生物技術(shù)公司Mabxience簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對(duì)漢曲優(yōu)?在腫瘤治療領(lǐng)域的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，借助Mabxience在南美洲的既有資源，復(fù)宏漢霖有望進(jìn)一步加快漢曲優(yōu)?的國(guó)際化進(jìn)程，惠及更多新興市場(chǎng)國(guó)家的患者。

綜上所述，伴隨著今年漢曲優(yōu)?正式上市落地，公司重磅品種進(jìn)入全面收獲期，市場(chǎng)對(duì)復(fù)宏漢霖的估值判斷也開始有了一個(gè)更加明確的錨定點(diǎn)。未來(lái)漢利康?和漢曲優(yōu)?在把握市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)下的提產(chǎn)增效，以及公司創(chuàng)新研發(fā)管線的不斷豐富，將成為公司中長(zhǎng)期成長(zhǎng)曲線不斷增長(zhǎng)的關(guān)鍵。