光大證券：復(fù)宏漢霖—B(02696)曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批，首家類似藥先發(fā)優(yōu)勢明顯

本文來自光大證券，作者：林小偉、王明瑞。

事件：

復(fù)宏漢霖—B(02696)自主開發(fā)的HLX02——注射用曲妥珠單抗(商品名：漢曲優(yōu))的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療：1)HER2陽性的早期乳腺癌;2)HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;3)HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌，即原研曲妥珠單抗在中國已獲批的所有適應(yīng)癥。

點(diǎn)評(píng)：

曲妥珠單抗類似藥國內(nèi)首家獲批，先發(fā)優(yōu)勢明顯。漢曲優(yōu)是國內(nèi)首家獲批的曲妥珠單抗類似藥，截至2020.8.17，國內(nèi)尚未有其他曲妥珠單抗類似藥提交上市申請(qǐng)，我們預(yù)計(jì)公司有望保持1~2年的國內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先優(yōu)勢。根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)保基金支付范圍，漢曲優(yōu)在醫(yī)保的支持下有望迎來迅速放量。根據(jù)IQVIA資料，2019年曲妥珠單抗在中國境內(nèi)銷售額約45.72億元;PDB樣本醫(yī)院2019年曲妥珠單抗銷售額增長49%，銷售量增長54%。曲妥珠單抗空間大、臨床剛需旺盛、增長迅速，漢曲優(yōu)作為首家類似藥充分享有先發(fā)優(yōu)勢、競爭格局優(yōu)良，有望快速搶占市場份額，強(qiáng)勁拉動(dòng)公司業(yè)績?cè)鲩L。

國際化布局持續(xù)拓展，臨床價(jià)值全球變現(xiàn)。公司的曲妥珠單抗于2020年7月獲得歐盟批準(zhǔn)，首個(gè)歐盟訂單于2020年6月出廠，在歐洲由合作伙伴Accord負(fù)責(zé)銷售工作，公司將獲得4050萬美元(原協(xié)議)+308萬美元(新增規(guī)格)的首付款和里程碑付款，以及凈銷售額產(chǎn)生利潤15-26.5%的許可使用費(fèi)。公司的曲妥珠單抗還授權(quán)Mabxience在阿根廷、烏拉圭、巴拉圭，Jacobson在香港和澳門，Cipla在澳大利亞、新西蘭、哥倫比亞和馬來西亞的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，將曲妥珠單抗類似藥的臨床價(jià)值在盡可能大的范圍內(nèi)變現(xiàn)為商業(yè)價(jià)值。

盈利預(yù)測、投資評(píng)級(jí)和估值：

公司是中國抗體藥龍頭之一，在單抗類似藥和國際化方面進(jìn)度領(lǐng)先，綜合競爭實(shí)力強(qiáng)勁。維持預(yù)測公司2020-2022年的收入為7.73/18.33/31.43億元，同比增長750.6%/137.1%/71.5%。維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);銷售情況不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);全球化拓展不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

（編輯：張金亮）