基石藥業(yè)-B(02616)合作伙伴Blueprint Medicines收到CHMP關(guān)于avapritinib的積極審查意見

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，公司的合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation (BPMC.US)于2020年7月24日宣布，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)發(fā)布一份積極審查意見，建議有條件批準avapritinib上市，作為一種單藥療法，用于治療攜帶血小板衍生生長因數(shù)受體α (PDGFRA) D842V突變的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。

CHMP的審查意見將提交給負責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可審批的歐盟委員會做進一步審核。針對avapritinib的上市申請，預(yù)計歐盟委員會將在今年九月底前作出最終批復(fù)。如果獲批，avapritinib將成為在歐盟上市的第一款針對攜帶PDGFRA D842V 突變 GIST患者的靶向治療藥物，該藥上市銷售所用的商品名為AYVAKYT?。

CHMP是基于 NAVIGATOR一期臨床試驗的療效、安全性資料，以及VOYAGER三期臨床試驗安全性結(jié)果， 對avapritinib作出積極審批意見。資料顯示，avapritinib在治療 PDGFRA D842V 突變型 GIST 患者方面表現(xiàn)出深度、持久的臨床應(yīng)答，且耐受性良好。相關(guān)臨床研究資料已發(fā)表在2020年6月29日的“柳葉刀腫瘤學(xué)”雜志上。