開拓藥業(yè)-B(09939)完成普克魯胺III期註冊性臨床試驗(yàn)患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，截至2020年8月4日，該集團(tuán)已在中國就轉(zhuǎn)移去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)根據(jù)普克魯胺III期臨床試驗(yàn)的最終試驗(yàn)方案完成患者入組。普克魯胺是一款治療mCRPC的潛在同類最佳藥物。

公告稱，集團(tuán)的普克魯胺III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)已于2018年4月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2018年5月開展mCRPC的普克魯胺III期臨床試驗(yàn)。集團(tuán)開展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，評估對阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者中普克魯胺的安全性及療效。

據(jù)悉，III期臨床試驗(yàn)的主要目的為評估對放射線無惡化存活時間(rPFS)及總生存時間(OS)的影響、安全性以及生物標(biāo)記的發(fā)現(xiàn)與普克魯胺藥片(與安慰劑相比)在阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者中治療mCRPC療效之間的關(guān)系，可為普克魯胺的新藥上市申請(NDA)提供關(guān)鍵臨床基礎(chǔ)。

根據(jù)最終試驗(yàn)方案，集團(tuán)從全國38個地點(diǎn)招募合共330名合資格患者，并按2:1的比例將彼等隨機(jī)分配至測試組及對照組。測試組及對照組的患者數(shù)分別為220名及110名。就測試組患者而言，普克魯胺的劑量為每天200毫克(餐后服用)。

III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，并未因爆發(fā)公共衛(wèi)生事件而受到重大影響。集團(tuán)的目標(biāo)是在2020年底前向國家藥品監(jiān)督管理局提交NDA，以將普克魯胺商業(yè)化。