康希諾生物-B(06185)發(fā)表重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床試驗(yàn)II期研究結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康希諾生物-B(06185)公布，題為“重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)在18歲及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的II期試驗(yàn)”，關(guān)于重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(“Ad5-nCoV”)臨床試驗(yàn)II期研究結(jié)果的研究論文已發(fā)表于“柳葉刀”。

根據(jù)論文，這是第一個(gè)評價(jià)重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)的免疫原性和安全性的二期隨機(jī)對照試驗(yàn)，目的是確定一個(gè)合適的劑量，從而進(jìn)行有效性研究。

這是在中國武漢市開展的一個(gè)單中心隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)2期臨床試驗(yàn)。受試者為18歲及以上健康成人，HIV檢測陰性，同時(shí)無新冠病毒SARS-CoV-2感染。招募的合格受試者被隨機(jī)分配到1×1011病毒顆粒劑量組，5×1010病毒顆粒劑量組或者安慰劑組。研究人員以2：1：1(中劑量，低劑量，安慰劑)的比例分配受試者，隨機(jī)列表(分段長度為4)由獨(dú)立的統(tǒng)計(jì)人員生成。受試者手臂肌肉單針注射免疫疫苗。受試者，研究者和實(shí)驗(yàn)室分析的工作人員均在盲態(tài)下進(jìn)行研究。主要的免疫原性指標(biāo)為28天時(shí)用酶聯(lián)ELISA方法檢測到的抗體Receptor Binding Domain (RBD)的幾何平均滴度(GMT)，主要的安全性指標(biāo)為14天內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。所有參加該臨床試驗(yàn)的受試者(接種一劑)都已包括在主要和次要的安全性分析內(nèi)。該試驗(yàn)已在ClinicalTrials.gov上登記，登記號為NCT04341389。

而重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)在每劑5×1010病毒顆粒數(shù)的劑量下是安全的。單針免疫后，絕大多數(shù)受試者體內(nèi)激發(fā)了顯著的免疫反應(yīng)。

據(jù)了解，Ad5-nCoV由該公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)。 Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則第18A.05條規(guī)定的警示聲明：Ad5-nCoV 的安全性及有效性須經(jīng)臨床研究證實(shí)，我們無法保證我們將能最終成功開發(fā)或銷售Ad5-nCoV。