百濟神州(06160)：EMA已受理百悅澤?用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的上市許可申請

智通財經APP訊，百濟神州(06160)發(fā)布公告，該公司于2020年6月18日宣布歐洲藥品管理局(EMA)已確認受理百悅澤? (澤布替尼)的上市許可申請(MAA)，適用于既往接受過至少一項療法的華氏巨球蛋白血癥 (WM)患者或作為不適合化學免疫療法WM患者的一線治療方案。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士表示：“這是公司向EMA遞交的首項申請，也是針對WM適應癥的首項藥品注冊申請，在百悅澤?的開發(fā)歷程中具有重要意義。在公司開展的頭對頭ASPEN臨床試驗中，百悅澤?對比第一代BTK抑制劑伊布替尼，在WM患者中證實有效并在安全性及耐受性上產生了具有臨床意義的改善。在中國和美國，百悅澤?已在其他適應癥中獲批，公司也很高興能夠繼續(xù)推動這項廣泛的全球開發(fā)項目以幫助B細胞淋巴瘤患者?！?/p>

黃蔚娟醫(yī)學博士補充道：“WM通常出現(xiàn)在年齡較大的患者中，百悅澤?對比伊布替尼在心血管疾病安全性上更有優(yōu)勢，公司希望這一點能夠說明百悅澤?成為歐洲WM患者的首選治療方案。””

公告稱，百悅澤? (澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

據(jù)悉，華氏巨球蛋白血癥(WM)是一類罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在確診后進展緩慢。在歐洲，每100萬男性中約有7例WM患者、每100萬女性中約有4例患者。